孕期禁用药一览表 牛黄解毒制剂被列为孕妇婴幼儿禁用 还有哪些药上了“黑名单”
另一种明星药物被禁止用于孕妇和婴儿,这些药物也在“黑名单”上
最近,另一种几乎每个家庭都有的著名中成药被禁止用于孕妇、哺乳期妇女和婴儿。国家药品监督管理局3月8日发布公告,要求修改《牛黄解毒片制剂说明书》。
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公告称,根据药品不良反应评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理局决定在牛黄解毒片制剂中增加警示内容,并修订了药品说明书中的不良反应、禁忌和注意事项。
此前,牛黄解毒片和牛黄解毒胶囊的药品说明书中,不良反应和注意事项“不明确”,禁忌项目不统一。一些药物将孕妇列为禁用药物,而另一些药物则禁止孕妇和儿童使用。
【孕期禁用药一览表 牛黄解毒制剂被列为孕妇婴幼儿禁用 还有哪些药上了“黑名单”】国家食品药品监督管理局对《牛黄解毒片制剂说明书》的修订提出了具体要求:
警告应包括:
本品含雄黄,不宜过量或长期服用。
二、“不良反应”应包括:
上市后的不良反应监测数据和文献报告显示,本品存在以下不良反应:
消化系统:腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃部不适等。;有肝脏生化指标异常和消化道出血病例。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、面部水肿等。,有严重药疹的报道。过量或长期使用可能导致皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒。
精神神经系统:头晕、头痛、嗜睡、失眠等。
免疫系统:过敏反应、过敏性休克等。
心血管系统:心悸。
呼吸系统:呼吸困难,胸闷。
泌尿系统:有血尿和急性肾损伤病例。
此外,还报告了长期使用导致砷中毒的案例。
三、“禁忌”项目应包括:
1孕妇和哺乳期妇女禁止。
2.婴幼儿禁止入内。
3.对本品及其成分过敏者禁用。
四、“注意事项”应包括:
1.脾胃虚弱,大便稀者慎用。
2.本品含雄黄,不宜过量或长期服用。连续服药半年以上有砷中毒报告。
3.本品不宜与其他含雄黄的药物同服。
4.严重肝损伤患者慎用;急慢性肾病患者慎用。
5.儿童用药没有安全性研究数据。婴幼儿禁止入内。
6.服药后如有不良反应,应及时停药并去医院。
根据国家食品药品监督管理局的公告,自2018年起,这44种药品被列入“儿童和孕妇用药黑名单”:
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