recalled FDA发布最高级别召回 同类产品都要注意了( 二 )
生产日期:2015年7月23日至2018年11月8日
发布日期:2015年8月25日至2019年3月1日
美国召回设备:19，400台
公司发起日期:2019年10月24日
设备使用
Python栓子切除术导管、Bard栓子切除术导管和OTW·拉蒂斯清洁导管是乳胶球囊导管，用于暂时堵塞、关闭血管或输注液体。
召回原因
Applied Medical正在召回其Python栓子切除导管、Bard栓子切除导管和OTW·拉蒂斯清洁导管，因为在使用过程中存在导管尖端分离的风险。如果尖端脱落，导管碎片可能会进入患者体内。
如果发生这种情况，还可能导致严重的健康后果，包括额外的手术切除尖端、血管损伤或死亡。
自2015年以来，已有46起关于该设备问题的投诉。美国食品和药物管理局已经收到三份医疗器械报告，没有死亡或受伤的报告。
谁可能受到影响
使用受影响的蟒蛇取栓术、巴德取栓术和OTW拉提斯清洁导管的医疗保健提供者
使用受影响导管进行手术的患者
做什么
2019年11月08日，应用医疗向所有受影响的客户发送了紧急:医疗器械召回函，并附有以下说明:
检查您的库存中是否有召回的产品。
填写召回通知确认表以确认召回，并表明您的工厂是否正在退回或已经使用了上述批次的产品。
如果没有产品被退回，请在召回通知确认表上注明。
如果您是经销商，请将此次召回通知所有收到受影响产品的工厂。也请填写召回通知确认表的第4页。
通过电子邮件或传真至949-713-8908，将召回通知确认表返还给应用医疗。
将受影响的产品和召回通知确认表的副本返还给应用医疗。
联系信息
如有产品退货问题，请致电949-713-8688或jrios@appliedmedical.com联系客户关系高级经理Jaclene Rios-Simpson。如有监管问题，请致电949-713-8767或lcontursi@appliedmedical.com与劳伦·孔图尔西联系。
其他资源:
Python栓子切除召回数据库条目
BARD栓子切除术回忆数据库条目
OTW·拉提斯清洁导管召回数据库条目
如何报告问题？
医疗保健专业人员和消费者可以使用在线表格、普通邮件或传真向医疗观察:美国食品和药物管理局安全信息和不良事件报告计划报告他们在使用这些设备时遇到的不良反应或质量问题。
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