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兽药经营质量管理规范许可证到期了怎么更换( 二 )

小知识生活常识


（4）兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员 ， 应当具有高中以上学历 ， 并具有相应兽药、兽医等专业知识 ， 熟悉兽药管理法律、法规及政策规定 。
（5）兽药经营企业应当制定培训计划 ， 定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核 ， 并建立培训、考核档案 。
4、第四章（规章制度）
（1）兽药经营企业应当建立质量管理体系 ， 制定管理制度、操作程序等质量管理文件 。 质量管理文件如下：企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的管理制度；质量管理培训、考核制度；兽药产品追溯管理制度 。
（2）兽药经营企业应当建立下列记录：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录；兽药产品追溯记录 。 上述记录应当真实、准确、完整、清晰 ， 不得随意涂改、伪造和变造 。 确需修改的 ， 应当签名、注明日期 ， 原数据应当清晰可辨 。
（3）兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案 ， 设置档案管理室或者档案柜 ， 并由专人负责 。 质量管理档案应当包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本规范规定的其他记录 。 上述质量管理档案不得涂改 ， 保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年 。
5、第五章（采购与入库）
（1）兽药经营企业应当采购合法兽药产品 。 兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核 ， 并与供货单位签订采购合同 。
（2）兽药经营企业购进兽药时 ， 应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定 ， 对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查 ， 符合要求的方可购进 。 必要时 ， 应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验 ， 检验报告应当与产品质量档案一起保存 。 兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证 ， 建立真实、完整的采购记录 ， 做到有效凭证、账、货相符 。 采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容 。
（3）兽药入库时 ， 应当进行检查验收 ， 将兽药入库的信息上传兽药产品追溯系统 ， 并做好记录 。 有下列情形之一的兽药 ， 不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的 。 兽用生物制品入库 ， 应当由两人以上进行检查验收 。
6、第六章（陈列与储存）
（1）陈列、储存兽药应当符合下列要求：按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求 ， 分类、分区或者专库存放；按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距；内用兽药与外用兽药分开存放 ， 兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放；待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；同一企业的同一批号的产品集中存放 。

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