10分钟出结果！幽门螺杆菌可“验孕棒式”检测了
科技日报采访人员 张佳星
1月6日 ， 国家药品监督管理局网站发布信息显示 ， 批准幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法）的三类医疗器械注册申请 。这是我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌（Hp）检测产品 。
文章图片
文章图片
国家药监局网站截图
据中国Hp感染现状的调查显示 ， 中国人群感染率高达50%左右 ， 在感染诱发的癌症中 ， 归因于Hp感染的癌症负担高达42% 。癌症防治关口前移 ， 检测Hp感染预防并治疗是目前预防胃癌最重要的可控危险因素 。老方法检测复杂 ， 新方法10分钟读结果
不少体检机构提供了Hp的呼气试验 ， 此外也可以通过抽血、手术胃粘膜检测等方法 。但由于此前的获批检测相关产品用法较复杂（如检测前需服药） ， 限于专业医务人员在医疗单位检测 ， 检测普及度不高 。
此次获批的检测试剂幽幽管可实现“验孕棒”式的取样和检测 ， 检测前无需服药 ， 检测时无需空腹 ， 对样本采集无特殊要求 ， 采样后将取样棒插回试剂管 ， 10秒摇匀 ， 按下管盖后10分钟即可读取结果 ， 经国家药监局督导的注册临床试验验证 ， 充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求 。
据介绍 ， 由于幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面 ， 可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落 ， 因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一 ， Hp的居家检测通过使用双抗体夹心法进行 ， 通过检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原给出阳性与否的判断 。
“新冠抗疫的常态化将加速健康管理落地居家场景 。2021年12月28日十部委在《‘十四五’医疗装备产业发展规划》中将POCT产品列入国家重点发展规划 。此次国家药监局首次批准‘消费者自测’产品 ， 是居家检测行业发展的重要利好 。”诺辉健康执行董事兼CEO朱叶青表示 ， 早检早筛产品的研究成果转化落地 ， 需要兼顾准确与便捷 ， 为全社会普及减少阻力 ， 助力健康中国全民共享 。临床研究显示与机构检测方法100%符合
以机构检测常用的呼气法为金标准参照 ， 幽幽管在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院3家三级临床医院进行了临床试验研究 ， 共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例 ， 敏感性达到96.5% ， 特异性达到99.1% ， 受试者自测结果与专业人士检测结果对比 ， 符合率达到100% 。
文章图片
文章图片
幽门螺杆菌示意图 ， 受访单位供图
“此次试验全面达到临床研究目标 ， 幽幽管检测结果为阳性的受检者感染可能性很大 ， 建议及时就医 ， 以确定下一步的治疗方案 。”项目研究者、浙江省人民医院消化内科主任潘文胜教授表示 ， “我们希望‘消费者自测’的居家检测能够提升大众对自主性健康管理的意识 ， 不要生病才就医 ， 看病也可以变被动为主动 。” 感染防控应关注家庭传播 ， 早筛早诊早治可根除
幽门螺杆菌感染导致约15-20％感染者发生消化性溃疡 ， 约1％发生胃恶性肿瘤 。根据《第五次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告》 ， 根除Hp能促进消化性溃疡愈合和降低溃疡并发症发生率 ， 还可使大多数早期原发性胃淋巴瘤获得缓解 。胃癌高风险个体获益明显 。
【10分钟出结果！幽门螺杆菌可“验孕棒式”检测了】2021年11月26日 ， 长海医院李兆申院士团队在顶级期刊牵头发表了《中国家庭幽门螺杆菌感染的防控和管理共识报告（2021年版）》 。报告指出国内目前针对幽门螺杆菌感染的管理 ， 主要采取的是针对个人的“检测和治疗”策略和“筛查和治疗”策略 ， 而家庭成员间幽门螺杆菌感染传播的问题需要引起重视 ， 家庭内部的隔代传播、幼儿之间的传播、母婴之间的传播、共餐共具的传播等 ， 在一定程度上导致了幽门螺杆菌感染没有得到有效防控 。共识提出应“以家庭为单位防控Hp感染” ， 防止Hp家族内传播和相关疾病的发生 ， 进一步完善我国Hp感染的防控框架 。
推荐阅读
- 王者荣耀：典韦新皮肤上线，黄金玩家喜欢抢打野位置，出装是难题
- 微软史上最大收购行动，决战元宇宙的背后是「文化输出能力」？
- 王者荣耀：天美出五款虎年限定皮肤，杨玉环神秘而酷炫
- 当男人提出这样的要求时，女人应该怎么办？
- 新冠肺炎患者集中康复出院 “白衣战士”画新作：“相信阳光离我们不远了”
- 敦煌市“十佳厨师”新鲜出炉！
- TikTok游戏话题浏览时长上涨533%背后，中国厂商的出海新机会
- 管泽元刚晒出收获，就被指“追星翻车”，这位段子手得注意了
- 王者荣耀打野英雄出场率榜首，孙悟空第一
- 离婚后，我很恨第三者