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荣昌生物 构建创新生物药全球研发体系

大众网·海报新闻采访人员 唐克 济南综合报道
2022年1月1日 ， 正值元旦节假日 ， 烟台毓璜顶医院风湿免疫科主任汤艳春并没有休息 。这一天与以往有些不同 ， 因为一款世界级生物新药泰它西普(泰爱?)的首张“医保处方”将在她手中开出 。
泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创双靶点新型融合蛋白产品 。2021年12月3日 ， 该药通过国家医保谈判 ， 被纳入新版国家医保药品目录 。此后 ， 荣昌生物积极贯彻落实药品目录国家规定 ， 短短一个月时间里 ， 这款世界级新药便开出首个“医保处方” 。
荣昌生物 构建创新生物药全球研发体系
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烟台毓璜顶医院风湿免疫科汤艳春主任正在开具处方
“系统性红斑狼疮会累及身体多个系统 ， 及时控制疾病活动度并减少激素用量是治疗的主要目标 。” 汤艳春说 ， “作为系统性红斑狼疮治疗领域的全球首个双靶点生物制剂 ， 泰它西普同时作用于APRIL和BlyS两个配体 ， 既可以抑制B细胞成熟分化 ， 也可以抑制浆细胞分泌自身抗体 ， 其治疗SLE的临床应答率SRI-4可以高达70% ， 严重复发风险降低56% ， 极大地改善了患者预后 ， 能帮助患者获得更好的生活质量 。”
据了解 ， 泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权 ， 得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持 。2021年3月9日 ， 泰它西普系统性红斑狼疮适应症获得国家药品监督管理局批准上市销售 。
一份资料显示 ， 泰它西普是世界上第一款用于治疗SLE的双靶点生物制剂 ， 其效果要优于之前上市的单靶点制剂;于此同时 ， 泰它西普的用法是皮下注射 ， 相比其他需要输液注射的生物制剂 ， 使用起来则更加方便 。
“板凳甘坐十年冷 。”十年磨一剑专注于创新药的研发
这样一款具有新靶点、新结构、新机制、全球领先的生物制剂 ， 是怎样在荣昌生物诞生的呢?
“我们是‘板凳甘坐十年冷’ ， 充分认识和尊重新药研发创制的科学规律 。” 泰它西普发明人、中国“重大新药创制”国家科技重大专项总体专家组成员、荣昌生物首席执行官房健民说 。
房健民教授有“猎药人”的雅称 ， 是长期从事生物药物研发和重大疾病的机理研究的顶尖专家 。在上世纪90年代曾先后在加拿大、美国哈佛大学攻读博士、博士后 ， 并曾在美国创立过进行新药早期研发的公司 。13年前 ， 房健民发明了一种全新的抗体融合蛋白药物分子 。为了将这种分子培育为成熟的药物 ， 房健民带领团队开启了漫漫征途 。
创新药的研发具有历时长、资金投入大、失败率高等困难 ， 在十几年前 ， 国内药企对于创新药鲜有涉足 。2008年 ， 荣昌生物创建后 ， 便瞄准重大疾病领域 ， 以十年磨一剑的精神专注于创新药的研发 ， 致力于在重大疾病领域创制具有重大临床价值的新药 。
“早期没有实验室 ， 我们就在借用的实验室内冻存了第一个细胞 。夏天炎热 ， 我们经常半夜赶到实验室为细胞手动降温 。”荣昌生物副总裁王文祥回忆说 。
十年磨剑 ， 终成正果 。2019年11月 ， 国家药监局审评中心受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请 ， 次月将该申请纳入优先审评程序 ， 理由为具有明显治疗优势创新药 。同年底 ， 美国风湿病学会(ACR)年会召开 ， 相关临床数据在主会场做口头报告 ， 引起国际业界强烈反响 。2020年1月 ， 泰它西普获得美国FDA关于在美开展治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验许可 ， 并于4月获得快速通道资格 。

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