草丁图书馆

  1. 首页 > 生活杂烩 > >

荣昌生物 构建创新生物药全球研发体系( 二 )


2021年3月12日 ， 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司正式对外宣布：全球首个用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的“双靶”一类生物新药——
泰它西普(RC18 ， 商品名：泰爱?)获得国家药监局上市批准 。泰它西普获批上市 ， 标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列 ， SLE治疗实现了重大突破 。
房健民认为 ， 作为一个真正意义上具有新机制、新靶点、新结构的first-in-class药物 ， 泰它西普的获批标志着荣昌生物商业化征程的开启 。
荣昌生物 构建创新生物药全球研发体系
文章图片

文章图片

截至目前 ， 该药用于自身免疫性疾病领域的7个适应症(包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等)正处于商业化或临床试验阶段 ， 其中 ， 系统性红斑狼疮Ⅲ期、IgA肾病Ⅱ期全球多中心临床研究正在稳步推进 。
“确保每年有数个新药申报临床试验 。”荣昌生物形成新药项目持续输出能力
事实上 ， 泰它西普并不是荣昌唯一一款进入医保的世界级新药 。1月4日 ， 荣昌生物另外一款产品——维迪西妥单抗(爱地希?)的首张“医保处方”在湖北省肿瘤医院腹部肿瘤科开出 。
荣昌生物 构建创新生物药全球研发体系
文章图片

文章图片

维迪西妥单抗首个“医保处方”
维迪西妥单抗是我国首个自主研发的抗体偶联药物(ADC)新药 ， 去年6月8日 ， 注射用维迪西妥单抗的首个适应症获批上市 ， 适用于至少接受过2个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗 。
而就在首张“医保处方”开出次日 ， 也就是1月5日 ， 维迪西妥单抗的另一适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市许可批准 ， 用于治疗既往接受过含铂化疗且HER2过表达即免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者 。
由于临床疗效显著优于现有治疗手段 ， 注射用维迪西妥单抗尿路上皮癌适应症先后获得美国FDA和中国国家药监局授予的突破性疗法认定 ， 成为率先拿到美、中两国突破性疗法双重认定的国产ADC药物 。
【荣昌生物 构建创新生物药全球研发体系】高投入才有高回报率 ， 创新的成功离不开经费和平台等“创新要素”的保障 。成立以来 ， 荣昌生物持续保持研发高投入 ， 这几年研发投入复合年增长率高达46.70% 。目前 ， 荣昌正在研发几十种生物药物 ， 有多款药物处于临床试验或申请临床试验阶段 。“荣昌生物已具备持续性的新药项目输出能力 ， 今后将继续努力 ， 确保每年有数个新药申报临床试验 。”房健民说 。
2021年8月上旬 ， 国际知名生物制药公司西雅图基因与荣昌生物达成全球独家许可协议 ， 以高达26亿美元的首付款和里程碑付款、从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了这款药物的全球(亚太区除外)独家许可协议 ， 交易额一度刷新中国制药企业单品种海外授权的最高纪录 。
“人才是最宝贵、最具价值的资源 。” 多种措施打造人才创新环境
技术创新 ， 人才是最主要的动力源 。
“人才是最宝贵、最具价值的资源 。” 荣昌生物董事长王威东介绍 ， 在引进全球顶级人才的同时 ， 公司还致力于与人才构建共同愿景 ， 通过股权激励等举措
营造和谐团结的企业氛围 。目前 ， 荣昌生物创新能力不断增强 ， 累计获得7项国家级技术人才认定 ， 承担国家“重大新药创制”科技重大专项等国家级课题13项 ， 在近50个国家和地区累计拥154项已授权专利(其中发明专利133件) 。。

推荐阅读


上一篇：甘肃宕昌：擦亮旅游城市“名片”，让“颜值”更高

下一篇：男子酒后执意去看过世8年的母亲，妻子听后心酸：咱妈还在吗？