国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床关注科技日报记者马爱平近日

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近日，中国医学科学院阜外医院一名暴发性心肌炎患者心脏功能恢复，成功脱离体外膜氧合（又称ECMO）辅助。这是国产体外心肺支持辅助系统首次在临床帮助患者心功能恢复。

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【国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床】根据国际体外生命支持组织（ELSO）发布的指南和专家共识， ECMO的适应证主要有各种原因引起的心源性休克，包括急性心梗、暴发性心肌炎、心肌病、心外手术和心脏移植等，还有各种原因引起的呼吸衰竭，比如重症肺炎、溺水等。ECMO作为急救重症领域的最先进技术，代表了一个医院甚至一个地区一个国家的危重病人抢救水平。但目前我国能够开展ECMO的医院及每年开展ECMO的例数仍较为有限。
据《2021年中国心血管病医疗质量报告》统计， 2020年国内开展ECMO治疗的医院共443家，共使用ECMO 5866例。以中国医学科学院阜外医院为例，阜外医院作为全国最大规模的心血管病中心，自2003年引进应用ECMO以来， 18年间仅使用了500余例。但根据09-19年阜外医院ECMO数据，其成功脱机率高达60% ，这也表明目前国内成熟的ECMO中心管理水平已与国际差距不大。因此， ECMO也走上了国产化的进程。

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中国医学科学院阜外医院体外循环中心主任吉冰洋告诉采访人员，离心泵和膜肺是ECMO的两大核心构件。离心泵是一种驱动装置，驱动机体的血液进入ECMO循环。离心泵是ECMO国产化需要克服的难点之一，目前国内几家研发公司已逐步攻克这个难点。
膜肺用于实现病人血液中的二氧化碳和空气中的氧气交换，其核心科技是一种特殊材料——氧合膜聚甲基戊烯膜（简称PMP膜）。
“而这种材料是垄断材料，全球仅有一家供应商，这就导致生产产能受限。因此，人工肺膜材料我们只能自己研发。同时，由于膜肺和离心泵都属于三类医疗器械，是管控最为严格的医疗器械，需要经过大量临床试验才能获批上市，但由于病例较少，所以临床试验的时间会持续较长，从而导致注册时间推迟。”吉冰洋说。
目前， OASSIST? ECMO系统是第一个同类注册的产品，为我国首个拥有完整自主知识产权的ECMO系统。
“OASSIST? ECMO系统于2019年研发定型并启动型式检验、2020年3月被纳入国家药监局应急审评注册程序、2020年10-12月由国家心血管在体实验及评价中心进行了临床前动物实验评价、并于2021年12月纳入首例受试者，在中国医学科学院阜外医院入组，目前已在临床为两名受试者提供了心肺支持辅助。”吉冰洋介绍。

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吉冰洋表示，下一步，中国医学科学院阜外医院将继续为心血管病患者保驾护航，在提高诊疗能力的同时推进重症诊疗设备的国产化进程。
（中国医学科学院阜外医院供图）
来源：中国科技网

国产便携式体外心肺支持辅助系统首次成功用于临床

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