美国东部时间11月4日，在2020年第13届阿尔茨海默病临床试验大会上，已正式启动绿谷制药国际多中心III期临床试验的患者入组，并已完成国际临床试验首个患者的筛选。
克利夫兰医学中心教授、九期国际多中心三期临床试验方案首席设计师、首席科学家杰弗里·康明斯分享了九期国际临床试验方案的框架设计和临床研究进展。
杰弗里·康明斯说，国际多中心三期临床试验的第一个患者筛查已在美国纽约锡拉丘兹的科拉迪临床研究中心成功完成。本次临床试验中，40%的临床试验患者将来自中国，北美和欧洲参与临床试验的患者人数各占30%。根据计划，未来6个月将招募1/5的临床试验患者。
这项国际临床试验代号为“绿色记忆”，是一项为期52周的多中心随机、双盲、双臂、平行安慰剂对照和单药治疗临床试验。它将在北美、欧洲和中国等14个国家和地区建立约200个临床中心，涉及2046名轻中度阿尔茨海默病患者，其中实验组1023名，安慰剂组1023名。双盲期结束后，将进行为期26周的公开试验。
与国内三期临床试验的主要疗效指标不同，本次IX-I期国际临床试验不仅获得了认知功能量表的评分，还将临床整体印象改变量表的评分纳入主要疗效指标。同时，本次临床试验的二级疗效指标将包括精神状态检查简表评分、神经精神问卷评分和ADL量表评分。
Jeffrey Cummins表示，与国内开展的III期临床试验相比，本次国际临床试验设计将双盲试验期从9个月延长至12个月，有助于进一步验证I期改善患者认知功能的疗效持久性。9-1期国际临床试验也将获得血Aβ水平、磷酸化Tau蛋白等生物标志物的结果，旨在研究9-1期对肠道菌群的影响，探索药物改变病程的潜力。
【九期一 九期一正式启动国际多中心Ⅲ期临床试验的患者入组】全球最大的药物临床试验业务公司Ai负责一期国际临床试验的项目管理，MedAvante负责认知量表等疗效指标的收集和评价，Q2sloution负责生物标志物分析。国际多中心III期临床试验52周双盲期计划于2025年完成，新药将于后期在欧美注册上市。
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