厄贝沙坦分散片 华润双鹤:厄贝沙坦分散片国内首家通过一致性评价
6月4日,格隆汇发布公告称,公司全资子公司双河利民近日收到国家美国食品药品监督管理局核准签发的《厄贝沙坦分散片补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药物主要用于治疗原发性高血压和2型糖尿病肾病合并高血压。
双河利民于2018年启动该药品一致性评价,2020年5月8日向国家美国食品药品监督管理局提交一致性评价申请,2020年5月14日收到受理通知书,2021年5月24日获得国家美国食品药品监督管理局批准通过一致性评价。这也是第一个通过作为分散片。
【厄贝沙坦分散片 华润双鹤:厄贝沙坦分散片国内首家通过一致性评价】截至公告日,双河利民已累计投入673.05万元用于该药品一致性评价的研发。
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