办口罩厂需要什么资质？医用口罩好生产吗？
刚刚过去的这个春节，是一个特殊的春节，疫情之下告口罩告急 。为了缓解口罩短缺，很多人都想纷加入口罩生产的大军，来一起共克时艰 。不过想要开口罩厂，需要满足一定的资质，特别是关注的医用口罩 。那么，接下来我们来了解一下开口罩厂相关的内容 。
一、开口罩厂需要什么资质?
【办口罩厂需要什么资质？医用口罩好生产吗？】1、 开一家正规口罩生产厂需要办理一些许可证 。比如民用口罩要办“生产许可证”、“营业许可证”、“卫生许可证”、“产品合格证” 。
2、 生产医用口罩,还要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，要有自己的实验室，对每一批口罩进行抽检，检验口罩的密闭性，和产品表面是否有细菌残留，全部合格才能出厂 。
二、医用口罩好生产吗?
1、 医用口罩属于第二类医疗器械，必须取得药品监督管理局颁发的注册证才可销售，监管比较严格 。如果要申报医用口罩，则必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》的质量管理体系，并且按照要求编写相应的应急备案资料或者注册管理资料，还要经过现场核查 。
2、 医用口罩分为如下三类：医用普通口罩(一次性使用医用口罩)、医用外科口罩和医用防护口罩，其防护能力由低到高，生产的难度也有区别 。按照面罩形状可以分为平面形、鸭嘴形、拱形或折叠式等 。按照佩戴方式可以分为耳挂式、绑带式或头带式 。
3、 一次性使用医用口罩可以分为无菌和非无菌两种包装 。无菌包装比非无菌包装更有难度，而且环氧乙烷灭菌需要约14天的解析时间，无菌检查也需要将近20天的时间，因此整体花费的时间也更长 。
4、 医用口罩产品的检测包括出厂检验和型式检验 。出厂检验项目至少应有以下项目：外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌) 的要求 。其他还有些重要的指标例如细菌过滤效率、通气阻力、颗粒过滤效率、密合性等 。
对于没有医疗器械行业经验的企业来说，这是一个不小的挑战 。在当前的紧急情况下，建立口罩生产线需要具备很好的医疗器械项目管理能力 。否则的话，很容易遗漏必要的工作或者顾此失彼 。
推荐阅读
- 经常失眠怎么办？失眠患者在生活中要注意以下5点
- 糖尿病肾病患者需要低蛋白饮食
- 处女膜被破了怎么办，初夜的注意事项
- 乳房有增生的状况，饮食上就需要忌口这几样
- 人流后肚子胀痛正常吗 流产后肚子胀痛怎么办
- 罐头打不开怎么办_5个开罐头瓶盖小窍门汇总
- 得了乳腺增生怎么办？中医治疗乳腺增生的方法
- 白带清洁度Ⅲ严重吗 怎么办？
- 白带异味的原因是什么，白带有异味了怎么办？
- 月经量过多怎么办 吃什么调理效果好