真性红细胞增多症长效干扰素BESREMi疗效和安全性研究数据( 二 )
在试验中 ， 按1:1的比例将参与者随机分配到皮下ropeginterferon alfa-2b组(每两周一次 ， 起始剂量为100 μg)或口服hydroxyurea组(起始日剂量为500 mg) 。1年后 ， 患者有机会参与研究的扩展部分CONTI-PV试验 。
【真性红细胞增多症长效干扰素BESREMi疗效和安全性研究数据】PROUD-PV 的主要目的是确定在 12 个月时脾脏大小正常的完全血液学反应方面 ， roeginterferon alfa-2b 与hydroxyurea的非劣效性 。CONTI-PV 的共同主要终点包括完整的血液学反应 ， 脾脏大小正常化和疾病负担改善 ， 包括脾肿大、微血管障碍、瘙痒和头痛 。
共有306名参与者被纳入2013年9月17日至2015年3月13日期间的试验 。在这些患者中 ， 257名患者接受了随机分配 ， 每组各治疗127名患者；然而 ， 对照组中的3名患者最终撤回了同意书 。共有171名患者继续参与CONTI-PV试验 。研究组和对照组的中位随访时间分别为182.1周和164.5周 。
在PROUD-PV中 ， 21% (n = 26)接受ropeginterferon alfa-2b治疗的患者(n = 122)和28% (n = 34)接受标准治疗的患者(n = 123)达到了完全血液学的反应综合征的主要终点 。此外 ， 与hydroxyurea组(n = 74)的38% (n = 28)患者相比 ， 研究组的53% (n = 50)患者在第36个月时疾病负担得到改善(P =0.044) 。
其他结果显示 ， 在研究组和标准组中 ， 12个月时123名患者中无脾脏标准的完全血液学的反应为43% (n = 53) ， 而125名患者中有46%(n = 57)(P = 0.63；PROUD-PV) 。在第36个月时 ， 95例患者中有71% (n = 67) ， 而74例患者中有51%(n = 38)(P = 0.012；CONTI-PV) 。
注：本文旨在介绍医药健康研究 ， 不作任何用药依据 ， 具体用药指引 ， 请咨询主治医师 。
来源：健康界
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