红海中的蓝区丨悦康药业1.1类创新药“爱力士”获批上市！
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日前 ， 由科创板上市药企悦康药业集团研发的国内首款原研抗ED药物悦康爱力士枸橼酸爱地那非获得国家药品监督管理局批准上市 。作为全球首个针对中国男性生理特征研发的抗ED1.1类创新药 ， 该产品将于2022年1月18日召开上市发布会 ， 并全面登陆各大电商平台、OTC连锁药店、各级医院和诊所 。
国内此前在售的抗ED药物主要为国外原研、国内仿制 ， 悦康爱力士爱地那非的上市 ， 打破中国无国产原研抗ED药物的历史 ， 作为我国首个1.1类抗ED创新药物 ， 悦康爱力士枸橼酸爱地那非自研发以来就备受瞩目 ， 成为悦康药业的重点战略单品 。在国内外同类型的药品中 ， 悦康爱力士自身优势明显 ， 加之悦康药业良好的市场政策与明确的品牌规划 ， 可以说 ， 爱力士的生来强大硬生生在男性生理健康领域的红海中强势画出了属于自己的蓝区 。
悦康爱力士枸橼酸爱地那非是国人自主研发的一种高效PDE-5抑制剂 ， 属于“十五”国家“863”计划科技部重大专项 ， “十二五”重大新药创制项目 ， 由国家工程院郭应禄院士带队指导临床试验 ， 获得北京大学人民医院、中国人民解放军总医院等十家国家权威机构参与临床验证 。随着上市相关动作启动 ， 悦康药业将为爱力士展开医院处方带动 ， 全国药店铺量 ， 线上渠道签约等行动 ， 也即将开启医院临床应用 。背靠国家重点专项的政策支持和权威机构背书 ， 秉持悦康药业做100分好药的质量方针 ， 悦康爱力士枸橼酸爱地那非势必带来全新的市场机会 ， 搅动抗ED药物百亿市场 ， 开启国产原研药物波澜壮阔的新时代 。
据统计 ， 国内40岁以上男性ED发病率约为62.1% ， 市场潜力高达百亿元 。由于社会文化的特殊性 ， 更多中国患者面对ED选择消极治疗态度 ， 目前国内男性ED患者就诊率不足17% 。由于中西方男性体质差异 ， 进口药物和国产仿制药都无法较好满足中国男性患者消费需求 ， ED依然是阻碍亲密关系健康发展的重要障碍 。悦康爱力士枸橼酸爱地那非在现有PDE-5抑制剂中 ， 结合物稳定性更好 ， 也就拥有了更稳定的药效作用 ， 吸收更好、副作用更小 ， 用药效果上呈明显优势 。悦康爱力士枸橼酸爱地那非有效的减少对副作用以及药物安全性的恐惧心理 ， 必将让重度ED患者用药更安心 ， 轻度ED患者和无ED人群用药更放心 ， 同时 ， 极高的性价比大大消减长期用药需求者的经济负担 。悦康爱力士的出现 ， 使中国男性积极用药的几率大增 ， 为抗ED药物市场带来全新的财富机会 。
临床数据显示 ， 与西地那非、他达拉非等相比 ， 悦康爱力士枸橼酸爱地那非片虽同属PDE5抑制剂家族 ， 但在勃起硬度、插入率、安全性方面 ， 取得了全面进步 ， 这一切得益于全新的药物分子结构 。一项关于“爱地那非及其他PDE上市抑制剂的酶学活性测试”的试验表明 ， 悦康爱力士枸橼酸爱地那非对于PDE5A ， 即治疗勃起功能障碍的主要靶点 ， 分子对接能量值为-10.1833；分子与IC50：nM达0.66±0.15 ， 在所有参试的同类产品中表现出最高的药物活性及酶特异选择性 。
同时 ， 对于引起不良反应的其他靶点影响较小或无影响 。PDE5抑制剂作为靶向药物 ， 具有更好的靶点特异选择性 ， 就意味着具有更确切的治疗作用和更低的不良反应 。
在药效强度方面 ， 一项“应用AVS-RIGISCAN设备评价爱地那非治疗ED的有效性、安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、双周期交叉临床试验”表明 ， 使用悦康爱力士爱地那非后 ， 阴茎头部、根部勃起时硬度≥80%的持续时间、阴茎勃起硬度评分（EHS）等具有显著疗效 。
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