本文转自：蓝鲸财经
文|天下美商 守仁
3月24日 ， 国家药监局发布了《医疗器械分类目录》调整公告 ， 明确表示“水光针类、射频仪器、埋植线”等产品正式纳入III类医疗器械管理范畴 。
《医疗器械分类目录》对部分医美产品监管类别调整
关于射频的部分如下：射频治疗仪、射频皮肤治疗仪 ， 用于治疗皮肤松弛 ， 减轻皮肤皱纹 ， 收缩毛孔 ， 紧致、提升皮肤组织 ， 或者治疗痤疮、瘢痕 ， 或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等 ， 明确按照III类医疗器械监管 。 自2024年4月1日起 ， 射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得Ⅲ类医疗器械注册证不得生产、进口和销售 。 “热5”无证驾驶 ， 是公开的秘密
【倒计时724天，留给“热5”的时间不多了】时光飞逝 ， 物转星移 。 八年前 ， 国家食品药品监督管理总局发布的食药监办械管[2014]198号文件 ， 该文件指出 ， 将“RF射频皮肤美容产品界定为非医疗器械 ， 将不再作为医疗器械管理” 。
如果按照八年前的198文件 ， 现在火爆的“第五代热玛吉Thermage FLX”(以下简称“热5”）就不属于医疗器械 ， 它是2017年在FDA认证 ， 2018年以“高频皮肤美容仪”进入中国大陆市场的 。 在中国市场上按照“高频皮肤美容仪”的名义销售的话 ， 就不需要按医疗器械注册了 。
某种程度上 ， 这也是“热玛吉5代Thermage FLX”目前没有CFDA的医疗器械证的客观原因之一 。
直到2021年4月 ， 《射频美容类产品分类界定指导原则》发布 ， 射频美容类医疗美容产品当前被界定为第二类、第三类医疗器械 。 这也意味着 ， 热玛吉设备的进口要接受更严格、持久的审批 。
目前现实情况是 ， 第四代热玛吉Thermage CPT已获得国家药监局的Ⅲ类进口器械许可 。 然而 ， 现在在国内流通的正品“热5”没有任何医疗器械证 ， 只有生活美容机构许可证 。
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