本文转自：文汇客户端
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采访人员（13日）从市科委获悉 ， 上海又有两家企业的自主研发的新冠抗原试剂通过国家药监局审批 ， 它们分别是上海伯杰医疗科技股份公司和复星诊断科技（上海）有限公司 ， 加上之前获批的芯超生物 ， 自此上海已有三款新冠抗原试剂获批 。
伯杰医疗新型冠状病毒2019-nCoV抗原诊断试剂盒（胶体金法）在三家临床机构试验共完成病例597例 ， 其中阳性病例217例 ， 阴性病例380例 。 结果显示 ， 试剂特异性高达99.74% ， 而灵敏度也为93.55% 。 而早在获得国家药监局的审批之前 ， 伯杰医疗的新冠抗原试剂也已经获得CE认证 ， 具备欧盟市场的准入条件 。
据介绍 ， 国内市场对于新冠抗原检测试剂的性能提出了更高的要求：特异性越高 ， 则出现假阳性的可能性会大幅度下降；而灵敏度亦与检测试剂出现漏检的概率息息相关 。 那么 ， 要如何提升抗原检测产品的特异性？
【一天两家！伯杰医疗、复兴诊断新冠抗原试剂双双获批】胶体金产品的技术多采用双抗体夹心法测抗原 ， 因此其组成可分为样品垫、胶体金垫、NC膜和PVC底板等 。 反应原理是当样本滴入后先与胶体金垫中包埋的新冠病毒抗体-金结合物结合 ， 然后在扩散作用下进入预包被好新冠抗体的NC膜 ， 形成抗体-抗原-抗体复合物 ， 最后在检测线处显色 。 所以一款好的抗原检测产品 ， 其原料的质量至关重要 ， 尤其是核心原料（新冠病毒N蛋白抗体） ， 更是决定了产品的性能基础 。 这也是不同企业的产品出现性能差异的主要原因 。
伯杰医疗自2020年就投入大量人力物力进行新冠抗原检测试剂的开发 ， 顺利完成产品技术的攻关 ， 并于今日正式获得国家药监局的审批 。 该产品研发负责人表示 ， 在开发这款新冠抗原检测产品时 ， 为了保证最佳的灵敏度和特异性 ， 伯杰研究对比了国内外多款抗体、NC膜等原材料 ， 最终采用了目前的配方与产品设计 ， 产品性能达到先进水平 。 而伯杰医疗项目管理部经理亦表示 ， 此次获证得到了市区两级科委的积极帮助 ， 促进新产品申报工作 ， 为企业提供了优质的服务 。
复星诊断新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）核衣壳（Nucleocapsid ， N）抗原 。 可用于体外定性检测出现呼吸道、发热等相关症状 7 天以内的患者、隔离观察人员和其他有抗原检测需求的人员的鼻拭子样本中的新型冠状病毒N抗原 。
复星诊断新冠核酸检测试剂可同时检测3靶标(ORF1ab、N和E基因) ， 所采用的引物探针序列为自主研发设计 ， 灵敏度高达300拷贝/mL ， 可提高检出率针对病毒含量比较低的感染者或者无症状人群 。 该试剂盒操作简便、快速 ， 15分钟可获得检测结果 ， 并有多种规格试剂 ， 灵活应用 ， 随到随检 ， 对检测环境要求低 。
该产品已通过欧盟CE认证、完成德国BfArM注册 ， 被列入欧盟卫生安全委员会HSC Common List（欧盟通用白名单） 。 近期 ， 国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上 ， 增加抗原检测作为补充 ， 并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》 。 本次复星诊断新冠病毒抗原检测试剂盒获批上市后 ， 将服务于新冠疫情防控需要 。
作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团 ， 复星医药充分结合自身的业务特点和全球化资源优势 ， 及时响应并积极承担社会责任 。 复星诊断自主研发的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR 法）于2020年3月通过国家药监局应急审批 ， 获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂） ， 并有若干新型冠状病毒检测试剂盒取得美国、欧盟、澳大利亚等国家和地区的相关资质及认证 。
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