中成药新药申报流程 新药的申报程序
中药上市的流程是什么？中药上市须经过药品注册 。药品注册是国家对于药品研制活动的一种监督，也是政府在研制成果合法上市方面的行政许可事项 。
药品注册的申请人向国家药品监督管理部门提出注册申请之后，国家药品监督管理部门会依据《药品注册管理办法》，按法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请 。
药品注册申请与审批程序分为申请临床试验和申请生产上市两个阶段 。
第一阶段是新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效等数据之后，需要开始在人体进一步研究前，必须申请临床试验的许可，获准后才能进行药物临床试验 。
第二阶段是在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须再次申请准予生产上市，获准后获得一个唯一性的“药品批准文号”，药品才算拥有合法上市的身份 。
【中成药新药申报流程 新药的申报程序】/完/
新申报备案的药品的申报流程是怎样的？药品注册为所研制的药品申报国家药监局，获得注册批件的过程药品备案，针对补充申请而言，如改变说明书、包材、原料产地，生产地址等很多需要重新完善的工作
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