全国临床试验招募平台 1期临床试验

什么是一期临床试验？具体包括：新药在一定剂量范围内的药物代谢动力学（吸收、分布、代谢和排泄）和生物利用度数据；新药在动物试验一般不要求设对照组，但有时为了对用药后出现的某些症状作出正确的判断，可设安慰剂对照。一般需10－30例，主要在健康志愿者中进行，也可选择部分病人。各项实验结果均应实行统计学处理，必须有完整的、详细的实验记录，最后要写出正式书面报告。一期临床试验主要是研究人体对新药的耐受性，提出初步的、安全有效的给药方案，以指导下个阶段临床试验研究。本期试验仅限于在省卫生行政部门或卫生部指定的医院内进行。
一般的疫苗需要几期临床试验？【全国临床试验招募平台 1期临床试验】疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全，是国家战略性、公益性产品，可以说疫苗研制和监管比药品更受国家重视。新疫苗、新的联合疫苗以及其他需要通过临床试验评价的疫苗都需要按《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验技术指导原则》的要求进行临床试验。（所有法规均已最新发布为准）
疫苗的研发主要分为两部分：临床前研究和临床试验。

临床前部分主要是疫苗生产工艺、质量标准、安全性、有效性的一个实验室研究阶段，通过研究结果以确定疫苗是是否支持进行人体临床试验

而临床试验就是在人体进行试验的过程。一般分为四期：即Ⅰ期， Ⅱ期， Ⅲ期和Ⅳ期。

---Ⅰ期重点观察安全性，观察对象应健康，一般为成人。---Ⅱ期试验目的是观察或者评价疫苗在目标人群中是否能获得预期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。---Ⅲ期试验的目的为全面评价疫苗的保护效果和安全性，该期是获得注册批准的基础。---Ⅳ期临床试验是疫苗注册上市后，对疫苗实际应用人群的安全性和有效性进行综合评价。