肺癌患者的福音！中国原研药新适应症获批，成果登上《柳叶刀》
本文转自：上观新闻
采访人员近日从上海艾力斯医药科技股份有限公司获悉 ， “艾弗沙”（甲磺酸伏美替尼）获得中国国家药品监督管理局批准 ， 用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗 。 新适应症获批 ， 意味着将有更多患者会从这款药品中获益 。
肺癌是我国发病率、死亡率最高的恶性肿瘤之一 。 EGFR突变是肺癌最常见的驱动基因突变 。 目前 ， EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗仍有大量未被满足的需求 。
据介绍 ， “艾弗沙”是中国原研、具有自主知识产权的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 。 此次新适应症获批 ， 是基于一项全国多中心、随机对照、双盲、双模拟的Ⅲ期注册临床研究结果 。 这项研究显示 ， 与使用吉非替尼的对照组相比 ， 甲磺酸伏美替尼一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ， 能显著延长患者的无疾病进展生存期 ， 延长幅度达9.7个月 ， 并降低56%的疾病进展或死亡风险 。 尽管暴露时间更长 ， 但甲磺酸伏美替尼大于或等于3级不良反应的发生率仍低于对照组（11%对比18%） 。
今年6月2日 ， 《柳叶刀·呼吸医学》在线刊登了这项临床研究结果 。 登上这份全球呼吸医学领域影响因子最高的学术期刊 ， 意味着中国原研药品的临床效果得到了国际科学界肯定 。
据悉 ， 甲磺酸伏美替尼的一线治疗适应症申请于2021年底获得国家药监局受理 ， 并被纳入突破性治疗品种 ， 获得优先审评资格 。 从申请递交至获批 ， 其一线治疗适应症的用时仅6.5个月 。 它在临床研究中所显示的治疗中国患者 ， 尤其是存在中枢神经系统转移肺癌人群的疗效 ， 以及良好的安全性和耐受性 ， 支持其成为中国EGFR敏感突变晚期NSCLC患者一线治疗的全新方案 。
新适应症获批 ， 意味着甲磺酸伏美替尼覆盖的患者群体进一步扩大 。 艾力斯公司还将积极推动一线适应症尽快纳入国家医保目录 ， 惠及更多肺癌患者 。
【肺癌患者的福音！中国原研药新适应症获批，成果登上《柳叶刀》】2021年3月 ， 甲磺酸伏美替尼获批用于既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时或治疗后出现疾病进展 ， 并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者 。 9个月后 ， 这个二线治疗适应症被纳入国家医保报销目录 。 15.5个月后 ， 其一线治疗适应症获批 。 按照计划 ， 艾力斯公司希望逐步树立其作为EGFR突变NSCLC治疗基石的地位 。
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