药品的安全关系人们的生命健康药品经营许可证 , 所以药品监督管理部门在资质发放上也是非常严谨的
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需要满足什么条件:
1、具有保证所经营药品质量的规章制度;
2、零售企业至少要配备2名药师以上职称的药学技术人员 , 另外企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格;批发企业至少要配备5名执业药师人员;
3、零售企业营业场所面积不小于60平米 , 批发企业经营面积不小于100平米、仓库面积不小于500平米(可委托);
4、企业经营批发的还需具备独立的计算机管理信息系统;
5、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的 , 从其规定 。
需要提供哪些资料:
1、药品经营许可证申请书
2、企业基本资料
3、法人身份证、简历
4、企业质量负责人等证明文件(身份证、学历证书、执业药师资格证)
5、质量管理制度目录
药品经营许可证怎样保管?
药品经营许可证包括正本和副本 。正本、副本具有同等法律 效力 。
发证机关应建立药品经营许可证发证、换证、监督检査、变更 等方面的工作档案 , 并在每季度上旬将药品经营许可证的发证、变 更等情况报上一级(食品)药品监督管理部门(机构) 。对因变更、 换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证 , 应建档案保 存5年 。
企业遗失药品经营许可证 , 应立即向发证机关报告 , 并在发证 机关指定的媒体上登载遗失声明 。发证机关在企业登载遗失声明 之日起满1个月后 , 按原核准事项补发药品经营许可证 。
企业终止经营药品或者关闭的 , 药品经营许可证由原发证机 关缴销 。
发证机关吊销或者注销、缴销药品经营许可证的 , 应当及时通 知工商行政管理部门 , 并向社会公布 。
药品经营许可证的正本应置于企业经营场所的醒目位置 。
药品经营许可证的认证有何规范?
药品经营许可证的认证规范方法如下:
(1)省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织
药品经营企业的认证工作 。药品经营企业应当按照国务院药品监
【药品经营许可证,药品经营许可证如何办理?】督管理部门规定的实施办法和实施步骤 , 通过省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认
证 , 取得认证证书 。
《药品经营质量管理规范》认证证书的格式由
国务院药品监督管理部门统一规定 。
(2)新开办药品批发企业和药品零售企业 , 应当自取得药品经
营许可证之日起30日内 , 向发给其药品经营许可证的药品监督管
理部门 , 或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认
证 。
受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应在收到申 请之日起7个工作日内 , 将申请移送负责组织药品经营企业认证 工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 。省、自治 区、直辖市人民政府药品监督管理部门应在收到认证申请之日起 3个月内 , 按照国务院药品监督管理部门的规定 , 组织对申请认证 的药品批发企业 , 或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理 规范》进行认证;认证合格的 , 发给认证证书 。
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