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glassy ACC 2019 | 韩雅玲：再谈替格瑞洛单药治疗——从GLOBAL LEADERS到GLASSY

作者韩雅玲院士，北方战区总医院
美国当地时间3月17日15: 00，在美国新奥尔良举行的美国心脏病学会(ACC)第68届年会最新临床试验(LBCT)论坛发布了关于全球领导者研究事件再判定的子研究结果，即Glassy(全球领导者裁决子研究)研究。GLOBAL LEADERS研究是首次探索PCI术后长期P2Y??受体拮抗剂tigrello单药治疗(SAPT)的标志性研究，初步显示了tigrello SAPT的安全性和可行性。在此基础上，GLOBAL LEADERS研究重新确定了部分研究中心独立事件委员会的不良事件，设置了更全面的不良事件，并做出了独立的统计假设和统计方案，进一步探讨了GLobaL LEADERS研究人群替代格列洛尔单药治疗的临床益处。《门诊》首次邀请中华医学会心血管分会主席、北方战区总医院院长韩雅玲院士解读GLASSY研究成果。
全球领袖评论
ACC 2019新奥尔良
血小板活化、快速反应和持续作用是动脉粥样硬化血栓事件发生和进展的关键环节，抗血小板治疗是预防和治疗急性冠状动脉血栓事件的核心策略。随着针对血小板活化的不同干预靶点药物的发展，急性冠状动脉综合征(PCI)患者抗血小板药物治疗的概念经历了从SAPT到多靶点药物的双重抗血小板治疗(DAPT)时代。近年来，随着对患者个体化治疗需求认识的不断深入，抗血栓治疗中缺血与出血的风险平衡越来越受到重视，抗血小板治疗合理降阶的概念进一步提出。但是，如何降低订单呢？降阶用什么药？在ESC 2018上发表的关于全球领导者的研究，做了一个重要的尝试。
全球领导者研究是一项多中心、多国、开放标签、卓越的随机对照临床试验。研究人群被定义为接受经皮冠状动脉介入治疗的“所有来者”。随机治疗方案为替格力农90 mg bid联合阿司匹林100 mg qd治疗1个月，然后单独使用替格力农治疗至术后24个月。或标准抗血小板药物，即ACS患者服用阿司匹林100 mg qd，tigrel 90 mg bid治疗12个月，稳定型冠心病(SCAD)患者服用阿司匹林100 mg qd，氯吡格雷75 mg qd治疗12个月，然后单独服用阿司匹林直至术后24个月。主要研究终点是全因死亡或新的Q波心肌梗死。关键的次要安全性终点是BARC定义的3级或5级出血事件。结果表明，与对照组相比，实验组主要终点事件的2年发生率降低(3.81%对4.37%，P=0.073)，相对风险降低13%(RR 0.87，95%置信区间0.75~1.01)。就安全性而言，实验组和对照组在BARC 3级或5级出血的发生率方面没有显著差异(2.04%对2.12%)。里程碑分析显示，实验组主要终点事件的发生率明显低于对照组(1.95% vs 2.47%，RR 0.79，95% CI 0.64-0.98，P=0.028)。在12-24个月的随访期间，两组主要终点事件的发生率接近(1.86%对1.90%，P=NS)，这表明SAPT替格雷洛在经皮冠状动脉介入治疗一年后受益。
玻璃状研究:关于SAPT的进一步讨论
ACC 2019新奥尔良
玻璃状研究是全球领导者研究(GLOBAL LEADERS study)再事件判断的子研究，采用独立临床事件委员会(CEC)对全球领导者研究(GLOBAL LEADERS study)中报告或CRF记录的预警事件的终点事件进行再评估，具有独立的研究假设。因此，玻璃状研究不是全球领导者研究的简单亚组分析。
本研究的实验设计非常严谨。玻璃状研究包括来自全球领导者研究前20名招募中心的7585名患者，约占总样本量的47.5%；玻璃状研究群体的随机性得到了保证，因为全球领导者研究采用了中心分层随机化。在全球领导者研究结束之前，玻璃状研究锁定了CEC数据库，并将盲法应用于随机治疗分配。(图1)
图1
玻璃研究和设计

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文章图片

本研究的终点设置也是独立的，包括两个共同的主要终点:主要疗效终点为死亡、任何非致命性心肌梗死、任何非致命性中风或紧急靶血管重建术(TVR)，这是一项非劣效试验；主要安全性终点，即BARC定义的3级或5级出血事件，是卓越疗效试验。

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