glassy ACC 2019 | 韩雅玲：再谈替格瑞洛单药治疗—

这项研究还应用了一个独立的事件确定过程。为了确保对临床事件的全面评估，应用逻辑触发器来识别满足研究终点的其他潜在事件，而不是从当地研究人员处获取报告并进行良好的质量控制。
发表在ACC 2019上的玻璃状研究结果表明，经过2年的随访，与Tigerair SAPT试验组(阿司匹林联合Tigerair DAPT 23个月)和标准DAPT对照组(ACS为Tigerair+阿司匹林，SCAD为氯吡格雷+阿司匹林1年，其次是阿司匹林SAPT 1年)相比，主要疗效终点(死亡、任何非致命性心肌梗死、任何非致命性中风或紧急靶血管重建)达到了非劣效标准(7.1%对8
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1年标志性心肌梗死和支架血栓终点事件的玻璃状研究

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图3
玻璃研究的安全性结果

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从全球领导者到玻璃人:
如何重新认识抗血小板治疗
ACC 2019新奥尔良
玻璃状研究的结果对优化抗血小板治疗具有重要的参考意义，我们可以从以下几个方面进行思考:
1.为什么在全球领导者之后推出玻璃状？在玻璃状研究中，独立的CEC用于事件裁决。与研究者报告(IR)相比，CEC有效避免了检测和/或报告偏差，使设计更加严谨。玻璃状复位的主要终点兼顾缺血和出血事件，更侧重于抗血小板治疗的关键科学问题，即在PCI不断发展和临床应用新型抗血小板药物的宏观背景下，如何优化和调整抗血小板治疗策略，实现患者利益的个体化和最大化。玻璃质研究的重新确定、参与者和实验设计充分体现了这一点。
二、从临床角度来看，玻璃状研究结果的意义是什么？从全球领导者到玻璃人，我们已经回到了抗血小板治疗益处的根源:无论研究方案是如何设计的，治疗决策的本质在于患者心血管硬终点的益处，包括死亡、心血管事件的减少和安全终点的益处。有鉴于此，抗血小板治疗方案应围绕这一基本目标进行优化，无论是SAPT、DAPT还是三重抗血栓治疗，目的都是使益处最大化。作为冠心病患者的抗血小板选择，SAPT替格里诺的可行性和安全性得到了玻璃状研究的支持:SAPT替格里诺的抗缺血益处与经典DAPT没有显著差异，并且与阿司匹林相比，长期应用替格里诺单克隆抗体不会增加出血风险。
第三，通过对玻璃状研究的分析，我们可以得到三点启示:第一，玻璃状研究更接近临床实际。统计假设更合理，即抗缺血终点基于非劣效性，安全终点基于疗效优效性，同时考虑用药依从性，有利于从新的角度揭示Tigerair单药治疗的真正临床效益。其次，“降阶”并不意味着“降效益”。“降阶”的目的是为了增加净收益，从净收益的角度来看，取代格雷洛SAPT或者成为经典DAPT的替代品；虽然我们可以看到疗效并不差，但我们应该进一步注意到，在急诊TVR治疗2年、地标性分析后心肌梗死1年以及确定支架血栓形成方面，SAPT替格里诺优于标准治疗组。尤其是在PCI术后一年单独应用替格雷洛，与单独应用阿司匹林相比，可进一步减少心肌梗死和支架血栓形成。上述益处可能是由于替格力农的机制优势:新的P2Y??受体抑制剂避免了过去噻吩并吡啶类药物疗效个体差异的缺陷，具有更充分、稳定和可预测的抗血小板功效。此外，体外研究表明，替格力农可以抑制P2Y??受体，也可以作用于COX-1，这为替格力农单抗的治疗提供了可能的机制。再次，“强效应”并不意味着“高风险”。通过玻璃状研究，我们可以看到长期使用替格里诺与单独使用阿司匹林一样安全，并且不会增加BARC3或5出血的发生率。未能实现主要安全终点的优越性，可能与估计样本量时实际出血率低于对照组假定出血率有关(估计对照组BARC3或5型出血率为5%，但实际出血率仅为2.5%)，因此计算样本量不足。因此，单一药物抗血小板在降低出血风险方面可能有一定优势，但需要进行更准确的研究和验证。最后，再次强调“单药”和“多药”只是手段，获益才是抗血小板治疗的根本目的。