达拉菲尼 双靶治疗 双喜临门
甲磺酸达拉非尼胶囊是一种强效、选择性的BRAF激酶活性抑制剂。曲美替尼是一种可逆的、高选择性的MEK1和MEK2激酶活性变构抑制剂。
达拉非尼和曲美替尼的靶向联合治疗，以及BRAF V600突变阳性黑色素瘤的术后辅助治疗，可以显著降低复发风险，为患者提供治愈方案。
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2020年3月6日，北京——国家医药产品管理局今日批准甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼片用于完全切除后BRAF V600突变阳性的ⅲ期黑色素瘤患者辅助治疗的上市许可。
2019年12月19日，诺华的双靶点组合产品甲磺酸达拉非尼胶囊曲美替尼片获得NMPA批准上市。第一个适应症是治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。在不到3个月的时间里，这种产品组合也迅速获得了BRAF V600突变阳性的ⅲ期黑色素瘤患者完全切除后辅助治疗的市场批准。这充分说明了中国黑色素瘤治疗市场患者的需求未得到满足，以及对创新治疗方法的殷切期望。
中国黑色素瘤的诊断和治疗面临巨大的未满足需求
黑色素瘤是一种起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、四肢、粘膜、葡萄膜和软脑膜等不同部位或组织。我国每年新增黑色素瘤病例约2万例，发病率和死亡率逐年上升。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，中国每4个黑色素瘤患者中就有1个可能是BRAF V600突变患者。
近年来，黑色素瘤的预后明显改善，患者有了更多的治疗选择，从化疗、靶向治疗到免疫治疗。特别是，针对BARF驱动突变患者的靶向治疗药物已被证明可帮助患者提高无进展生存期并获得长期生存益处。
达拉非尼和曲美替尼的联合治疗是黑色素瘤精确治疗时代的代表
2019年底后，达拉非尼和曲美替尼被批准联合治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，此次，他们获得了完全切除后BRAF V600突变阳性的ⅲ期黑色素瘤患者辅助治疗的上市许可。在一项关键的全球研究中，BRAF V600突变患者接受达拉非尼联合曲美替尼治疗一年，可显著降低术后复发风险。4年无复发生存率高达54%，这意味着超过一半的患者实现了长期无复发生存。
达拉非尼是一种有效的选择性BRAF激酶抑制剂。曲美替尼是一种可逆的、高选择性的MEK1和MEK2激酶活性变构抑制剂。联合治疗BRAF V600突变阳性黑色素瘤可快速显著缓解病变，提高患者无进展生存期。多项全球重点临床研究结果显示，与靶向单药治疗相比，达拉非尼联合曲美替尼可帮助晚期BRAF V600突变型黑色素瘤患者获得更高的疾病缓解率和更长的无进展生存期。
达拉非尼和曲美替尼已被批准在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本上市，在过去五年中，全球有超过76，000名患者从中受益。2019年，国家综合癌症网络指南也将其列为BRAF V600阳性黑色素瘤晚期治疗和辅助治疗的专家推荐用药。达拉非尼与曲美替尼联合治疗在中国的上市，将惠及更多中国黑色素瘤患者，为他们带来新的希望。
参考
1.“联合达布拉芬尼和曲马替尼改善黑色素瘤的总生存率”，2014年11月16日，新英格兰医学杂志；“BRAF和甲乙酮联合抑制与BRAF单独抑制黑色素瘤”，9月29日，
2014年，新英格兰医学杂志；“BRAF和甲乙酮联合抑制BRAF V600突变黑色素瘤”，英国医学杂志。2012年11月；367: 1694–1703.doi:10.1056/NEJMoa1210093。
2..
3.罗伯特·C等著。2019;381:626-636.
4.皮肤黑色素瘤，2.2019版，2019年；17:367–402.
5.中国临床肿瘤学会恶性黑色素瘤诊疗指南，2019年版。
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