半岛调查｜网红阿托品滴眼液代购乱象丛生，“近视神药”并非真“神药”( 二 )
作为院内制剂使用 ， 多家企业研发身位领先
一直以来 ， 阿托品滴眼液就是近视患者中的网红产品 ， 甚至不少人将其称为“近视神药” 。青岛眼科医院北部院区眼视光学科副主任冷林告诉采访人员 ， 正常情况下 ， 近视如果不加以控制 ， 低年龄的儿童可能每年会增加100多度 ， 滴用这个药后 ， 一些孩子可能会增长减缓一半左右 ， 联合角膜塑形镜使用 ， 效果更好 ， 这可能就是家长们口中“神药”的神奇之处 。特别是0.01%阿托品滴眼液 ， 给广大近视儿童青少年提供了一种新的选择 ， 可以帮助控制眼轴增长 ， 延缓近视进展 ， 减少近视相关并发症 。0.01%阿托品滴眼液作为院内制剂主要针对年龄范围为6周岁至青春期的儿童青少年 ， 尤其是有高度近视家族史（早期发病）者可较早干预 。
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在日常的门诊中 ， 冷林经常遇到前来咨询阿托品的患者 。
目前 ， 该药只有在全国几个授权的大医院中能够买到 ， 包括山东第一医科大学附属眼科医院（山东省眼科医院）、北京大学人民医院、天津医科大学附属眼科医院等医院 ， 以及包括沈阳的上市公司兴齐眼药、上市公司爱尔眼科等 。作为院内制剂 ， 适龄者需要到院经过医生检查后 ， 开具处方购买此药品 。
值得注意的是 ， 一些公司对于此类药剂的研究也在加快进程 。早在2018年 ， 兴齐眼科最先发力 ， 向国家药品监督管理局递交了用于延缓儿童近视进展的药品注册申请并获受理 。2019年1月 ， 兴齐眼药公布新药硫酸阿托品滴眼液获得国家药品监督管理局签发的药品临床试验通知书：“经审查 ， 2018年10月26日受理的硫酸阿托品滴眼液符合药品注册的有关要求 ， 同意开展延缓儿童近视进展的临床试验” 。2021年11月4日 ， 兴齐眼药披露了该项目的最新进展 ， 目前正处于三期临床试验阶段 。据介绍 ， 三期临床试验阶段包括两个实验 ， 分别为硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验及2年临床试验 ， 公司已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息 。
除兴齐眼药外 ， 港股公司欧康维视生物也在加速低浓度阿托品的研发 。2021年10月16日 ， 该公司披露称 ， 与三方签署战略合作协议并正式启动低浓度阿托品OT-101真实世界研究 。据悉 ， OT-101同样是一种低浓度0.01%阿托品滴眼液 ， 该项目目前已在中国、美国和英国进行III期国际多中心临床试验 。
有明确的适应症 ， “网红神药”并非真神药
冷林介绍 ， 众多近视防控的家庭选择了阿托品滴眼液 ， 但大多数人没有提前做过检查 。研究发现 ， 阿托品滴眼液存在一定程度的无应答率 ， 即不起作用 。由于个体差异 ， 有些孩子使用后会产生畏光、视近模糊、轻度瞳孔散大和调节下降等现象 。尤其是对阿托品过敏的孩子 ， 会出现面红、发热、口干等症状 。因此 ， 其并非人人可用 ， 存在适应症及禁忌症 ， 更不能盲目代购 。
“最危险的行为莫过于阿托品滴眼液的滥用 ， 儿童没有到75度以上的真性近视 ， 一些家长就自行调配了阿托品滴眼液 ， 但浓度把握不准 ， 导致孩子近视度数反弹 。这样的家长不在少数 。”冷林说道 。
在国内某宝的平台上 ， 不同浓度的阿托品滴眼液也在售卖 。采访人员在某店铺咨询过程中 ， 有些阿托品滴眼液并没有明确标注浓度 ， 经询问 ， 其中一款滴眼液的浓度低于0.01% ， 目前 ， 中华医学会眼科学分会专家共识指出 ， 0.01%阿托品具有较好的近视控制效果 。更低浓度的阿托品滴眼液是否有效 ， 尚缺少临床依据 。
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