注射用曲拉西利注册上市许可申请获国家药监局受理
新海南客户端、南海网、南国都市报12月12日消息（采访人员 苏桂除）采访人员从乐城先行区管理局了解到 ， 近日 ， 国家药品监督管理局受理了先声药业提交的注射用曲拉西利（英文通用名Trilaciclib）的境外生产药品注册上市许可申请 ， 此举标志着乐城真实世界数据应用试点工作取得了新成效 。
文章图片
文章图片
注射用曲拉西利（英文通用名Trilaciclib） 。乐城先行区管理局供图
曲拉西利于2021年2月13日在美国上市 ， 作为在化疗期间预防性给药以保护骨髓和免疫系统功能的产品 ， 临床研究证明其应用能减少广泛期小细胞肺癌患者接受化疗时因骨髓抑制带来的副反应和并发症 ， 具有骨髓保护作用 ， 曾获FDA授予的优先审评资格和突破性疗法认定 。
今年5月18日 ， 先声药业向海南省药监局提交了真实世界研究试点申请和方案 。7月16日 ， 国家药监局药审中心组织召开沟通交流会与先声药业研究团队进行沟通 。8月16日 ， 海南省药监局根据国家药监局药审中心的意见 ， 同意曲拉西利作为乐城临床真实世界数据应用药品试点品种 。
在海南省多部门共同支持下 ， 该药借助乐城先行区的“先行先试”特许政策 ， 于6月2日在博鳌乐城先行区开出除审批国（美国）之外的全球首张处方 ， 在国内首次用于广泛期小细胞肺癌患者的临床治疗 ， 并随之启动了真实世界研究 。
【注射用曲拉西利注册上市许可申请获国家药监局受理】此次先声药业提交的注射用曲拉西利NDA上市申请 ， 使用了乐城真实世界研究数据作为重要的辅助支持性证据 ， 反映了真实诊疗情况下 ， 曲拉西利在中国人群的疗效和安全性 。该产品获国家药监局受理 ， 是乐城真实世界数据应用试点工作深化推进取得的又一新成果 。责任编辑：吴婵
来源：南海网
推荐阅读
- 非“鲁”莫属｜麦洛畅阿加曲班注射液获得中国专利优秀奖！
- 合源生物CNCT19细胞注射液获美国FDA孤儿药资格认定
- 舒格利单抗注射液福建到货，接连开出两处方，加速惠及更多肺癌患者
- 注射就能减肥瘦身？微整形三大误区了解一下
- “天价”药降价后，贵州首例脊髓性肌萎缩症患儿接受注射治疗
- 每支70万→每支1.5万左右！临沂第一针诺西那生钠注射液顺利完成注射
- 这一广泛应用于感冒的药物被退市，专家：清热解毒类中药注射液退市是趋势
- 上海执行新版医保药品目录，近两万元乳腺癌注射液自负仅两千
- 先声药业：曲拉西利三项适应症的中国III期临床研究均实现患者入组
- 西南注射抗衰大师班在渝召开 共探注射抗衰新方向