冠脉血流储备分数检测系统
器械简述
（1）临床应用
冠脉血流储备分数检测系统是用于评估冠状动脉功能性狭窄的设备 ， 以血流 储备分数为检测指标 。血流储备分数（fractional flow reserve ， FFR）定义为存在 狭窄病变情况下该冠状动脉提供给心肌的最大血流量与理论上无狭窄情况下心肌 所能获得最大血流量的比值 。在冠状动脉供血区域小血管最大化扩张、中心静脉 压无明显升高的情况下 ， FFR 近似等于冠状动脉狭窄远端压（Pd）除以主动脉压 （Pa） ， 即：FFR= 狭窄远端冠状动脉内平均压 Pd/ 冠状动脉口部主动脉平均压 Pa（血 管最大扩张时）（图 1） 。
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FFR 反映的是狭窄冠脉与心肌灌注之间的关系 ， 能较准确地判断出狭窄的冠 脉是否引起血流动力学障碍 ， 辅助治疗决策 。多以 0.80 作为 FFR 评估心肌缺血的 参考标准 ， FFR0.80 的病变为药物治疗的指征；FFR 0.75～0.80 为“灰区” ， 术者可综合患者的临床情况及血管供血的重要性 ， 决 定是否进行血运重建 。无功能性狭窄的冠脉 ， FFR 理论正常值为1 。
目前 ， FFR 已获得多项临床指南支持[1] 。FFR 在稳定性冠心病中应用的证据等级最高 ， 国内 主要被应用于临界病变（50%~90% 狭窄） ， 而对于多处、弥漫、多支病变也推荐 使用 FFR 检测（图 2） 。对于不稳定型心绞痛患者 ， FFR 测量等同于稳定性冠心病 患者 。
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（2）器械构成
冠脉血流储备分数检测系统按照数据的获得途径 ， 分为基于压力导丝 / 微导管 的 FFR 和基于计算的 FFR 。基于压力导丝 / 微导管的 FFR 指通过压力导丝或压力微 导管介入血管 ， 直接测量 Pa 及 Pd 的检测技术 ， 是 FFR 检测的金标准 。基于压力导 丝 / 微导管的 FFR 检测系统包括血流储备分数测量设备、压力导丝 / 压力微导管两 部分（图 3） 。
血流储备分数测量设备由主机、电源电缆、遥控器组成 ， 设备内含 有诊断计算软件组件 。压力导丝 / 压力微导管主要由包含压力感受器的远端组件、 近端组件、去应力管、线缆组件组成 。
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基于计算的 FFR 指基于心血管影像 ， 利用流体力学、人工智能等技术 ， 用 算法替代压力导丝 / 压力微导管介入的检测技术 ， 测量过程中无需使用血管扩张 药物 。基于计算的 FFR 检测系统主要由装载有诊断计算软件的主机构成（图 4） 。
根据影像来源及计算方法不同 ， 基于计算的 FFR 又可分为 FFRct、FFRangio 和 FFRivus/oct 。FFRct 是根据冠脉 CTA 影像进行三维重建得到冠脉三维模型后 ， 然后进行 FFR 计算；FFRangio 通过二维冠脉造影图像进行三维重建计算 FFR；FFRivus/ oct 根据 IVUS 或 OCT 影像计算 FFR 。
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（3）技术发展历程
FFR 技术发展分为三个阶段（图 5） ， 第一阶段（1970—1987 年）为技术的基 础研究阶段 。由于冠脉造影指导的 PCI 术后疗效存在一定不确切性 ， “冠脉生理功 能”这一概念逐渐引发学界关注 。1974 年 ， CFR（coronary flow reserve ， 冠状动脉 血流储备）概念诞生 ， 为冠脉生理学奠定了基础 。第二阶段（1987—2009 年）为 技术的临床验证阶段 。随着 20 世纪 80 年代末腺苷类药物应用于充血诱发、热稀释 法应用于血流评价及微型化压力感受器（压力导丝）的出现 ， 通过测定血管内压 力来推导血流储备成为可能 。
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