冠脉血流储备分数检测系统( 二 )
1993 年 ， FFR 概念由 Piljs 教授提出 ， 其计算方法大 大提高了技术的可操作性 ， 成为患者冠脉血流动力学的重要评价指标 ， 压力导丝 也成为了 FFR 测量的“金标准” 。2001 年和 2009 年的 DEFER、FAME 研究则证实 了 FFR 对优化 PCI 临床决策的重要意义 。第三阶段（2009 年之后）为技术的产业发 展阶段 。临床指南对 FFR 的相继推荐推进了 FFR 的临床认可度 ， 同时 ， 伴随压力 导丝的结构、有创测量对其临床运用灵活性的限制 ， 以及人工智能、流体力学的 发展 ， FFR 检测方法呈现出从直接测量转向基于计算的技术趋势 。
2014 年 ， 美国 Acist Medical 公司研发的 Navvus 压力微导管获得 FDA 批准上市 ， 第一次将压力传感 器封装在导管上 ， 降低了对包括复杂病变在内的 FFR 术中评估的技术难度 。同年 ，HeartFlow 的 FFRct（该名称已被注册商标）也获得 FDA 批准 ， 影像 FFR 检测受其业务带动 ， 研究明显增加 ， 2016 年前后诞生了大量相关企业 ， 技术也向更加快速 化、精准化、云端化、整合化的方向发展 。
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（4）技术延伸探索
FFR 作为血流储备的评估指标 ， 只要是人体与血流灌注相关的疾病 ， 未来都 是 FFR 的技术延伸拓展领域 ， 如脑卒中、外周缺血性病变等 ， 国内诸如脉流科技、 阅影科技、睿心智能医疗都在做此方面的探索尝试 。
市场现状及趋势
中国冠脉 FFR 检测系统 2020 年市场规模约 1.3 亿元人民币 ， 营收主要包括血管 内压力测量耗材（目前以压力导丝为主）及配套的动脉生理检测仪 。2019 年以前 ，市场仅有雅培（收购圣犹达）和飞利浦（收购火山）两家外企产品销售 ， 雅培处 于主导地位（图 6） 。
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发达国家的 FFR 应用已达到了较高比例 ， 并仍在增长中 。美国在冠脉造影中 应用 FFR 的比例接近 20% ， 欧洲发达国家也普遍超过 10% 。目前中国以每年 100 余万例冠脉 PCI 计算 ， FFR 的应用比例不足 1% ， 短期内渗透率还有十余倍的提升 空间（图 7） 。
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过去 ， 由于压力导丝昂贵、使用不便及专业教育缺乏等因素 ， 市场发展缓慢 。未来 ， 考虑指南推荐、学术及技术进步、支付政策改革、注册审批加速等驱动因 素[2] ， 仅造影后的 FFR 测量（不含 FFRct 筛查） ， 中国 FFR 市场年复合增长率将达 65% ， 2025 年预期规模达到 15 亿元人民币（图 8） 。影像 FFR 技术的拓展及整合能 力较强 ， 市场具有更大的想象空间 。
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产业介绍
国内 FFR 产业处于早期阶段 ， 研究较集中于影像 FFR 领域 。企业多为 2016 年 前后成立 ， 大部分产品未上市 ， 商业模式尚在探索 ， 半数企业融资未到 B 轮 。在技术切入点上 ， 国产影像FFR玩家主要分为二类 。一是专注于冠脉CTA影像的 FFR计算公司 ， 如脉流科技、科亚医疗、心世纪医疗等；二是专注于造影影像的FFR 计算公司 ， 如脉流科技、博动医学影像等 。在产品注册上 ， 根据对11家FFR相关初创 企业的调研 ， 截至2021年5月 ， 有北芯生命科技、博动医学影像、科亚医疗、润心医 疗、睿心医疗、脉流科技6家企业的FFR产品获批上市；另有心世纪医疗的FFR产品 获批进入“创新医疗器械特别审查程序” 。
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