验证英文 WHO 最新清洁验证指南中英文
上个月，世卫组织发布了一份新指南，世卫组织TRS 1019-53，共303页英文。本文提取了清洗验证部分，并进行翻译，以供参考。
附录3
清洗验证
清洁验证
本附录的正文之前发布为:
本附录的文本以前以下列形式发布:
■附录3:清洁验证。世卫组织专家委员会
药物制剂规范，第四十次报告。日内瓦:世界卫生组织；2006年:附件4(世卫组织技术报告
系列，937号；
附录3:清洁验证。in:WHO药物制剂标准化专家委员会第40次报告。日内瓦，世界卫生组织；2006年:附件4(世卫组织技术报告系列，第937号；
https://www . who . int/medicines/areas/quality _ safety/quality _ assurance/supplementarygmpvvalidationtrs 937 annex 4 . pdf？ua=1)。
1.1。138原则
2.范围138
3.概述139
清洁验证方案和报告清洁验证方案和报告139
5.人事142
6.设备设备142
7.清洁剂清洁剂142
8.微生物学微生物143
9.采样采样143
10.分析方法
11.建立可接受的限度以确定可接受的标准146
1.1。原理
1.1良好生产规范(GMP)的目标包括防止药物原料和产品可能的污染和交叉污染。
良好生产规范(GMP)旨在防止药品原料和产品可能的污染和交叉污染。
1.2药品可能被多种物质污染，如与微生物相关的污染物、先前的产品(活性药物成分和赋形剂残留物)、清洁剂残留物、空气传播物质(如灰尘和颗粒物)、润滑剂和抗菌物质(如消毒剂)以及来自以下来源的分解残留物:
药物可能被各种物质污染，如与微生物相关的污染物、以前的产品(包括原料药和赋形剂残留)、残留洗涤剂、空空气传播物质，如灰尘和颗粒。润滑剂和消毒剂等辅助材料，以及残留降解产物:
■清洁过程中使用强酸和强碱导致产品残留物分解；
例如，在清洗过程中使用强酸和强碱会导致产品残渣的分解
■■清洁剂、酸和碱的分解产物，可作为清洁过程的一部分。
洗涤剂，酸和碱的分解产物可以作为清洁过程的一部分。
1.3全面的清洁程序在防止污染和交叉污染方面发挥着重要作用。清洁方法的验证提供了文件证明，经批准的清洁程序将提供适合其预期用途的清洁设备。
适当的清洁程序在防止污染和交叉污染方面起着重要作用。清洁方法的验证提供了文件证明，证明批准的清洁程序将提供适合其预期用途的清洁设备。
1.4清洁验证的目的是证明设备的产品、清洁剂和微生物残留物的一致性达到可接受的水平，以防止可能的污染和交叉污染。
清洁验证的目的是证明设备清洁产品、清洁剂和微生物残留物的一致性并达到可接受的水平，以防止可能的污染和交叉污染。
1.5非关键清洁不一定需要清洁验证，例如在同一产品的不同批次之间(或在散装过程中不同批次的相同中间体之间)，或在地板、墙壁、容器外侧以及一些中间步骤之后进行的清洁。
非关键清洁不一定需要清洁验证，例如清洁同一批次的产品(或散装过程中同一中间产品的不同批次)、地板、墙壁、容器外部和下面的一些中间步骤。
1.6清洁验证在多产品设施中应被视为重要的，并应在设备、卫生处理程序和衣物洗涤等方面进行。
清洁验证在多产品设施中应被视为重要，并应在设备、消毒程序和衣物洗涤方面得到验证。
2.范围范围
2.1这些指南描述了清洁验证的一般方面，不包括可能需要的专门清洁或灭活，例如，用于去除生物制造行业中的病毒或支原体污染物。
这些指南描述了清洁验证的一般方面，不包括可能需要的特殊清洁或灭活，例如，去除生物制造行业中的病毒或支原体污染物。
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