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验证英文 WHO 最新清洁验证指南中英文( 二 )


2.2通常，清洁验证将适用于关键清洁，如一种产品和另一种产品的生产之间的清洁，与产品、药品和原料药接触的表面的清洁。
一般来说，清洁验证适用于关键清洁，如一种产品和另一种产品表面之间的清洁，以及产品、药物和原料药的清洁。
3.概述
3.1应有书面的标准操作程序，详细说明设备和仪器的学习过程。清洁程序应该是有效的。
应有书面的标准操作程序(sop)，详细说明设备和仪器的清洁过程。应验证清洁程序。
3.2制造商应制定清洁政策和适当的验证程序，包括:
制造商应制定清洁策略和适当的清洁验证程序，包括:
■与产品接触的表面；
与产品接触的表面；
■产品更换后的清洁(当一种药物配方更换为另一种完全不同的配方时)；
产品转换后的清洁(当一种药物配方被另一种完全不同的配方替代时)；
■活动中批次之间(当同一配方在一段时间内不同日期生产时)；
批次之间的活动(当同一配方在一段时间内不同日期生产时)；
■包装产品，用于清洁验证。(当产品含有类似性质[如溶解度]的物质或相同物质的强度不同时，通常会出现这种情况。一个可接受的策略是首先制造更稀的形式[不一定是最低剂量]，然后制造最浓的形式。
清洁验证产品组。(当产品含有性质(如溶解度)相似或强度不同的相同物质时，通常会出现这种情况。一种可接受的策略是先制成含量较低(不一定是最低剂量)的剂型，再制成含量较高的剂型。
有时产品的“家族”与活性物质或赋形剂略有不同。);
有时产品的“组”在活性物质或赋形剂方面略有不同。
■定期评估和重新验证清洁验证之间生产的批次数量。
定期评估和清洁重新验证之间生产的批次数量。
3.3 .清洁程序应至少连续应用三次并证明成功，以证明该方法是有效的。
清洁程序已连续应用至少三次，并证明是成功的，从而证明该方法是有效的。
4.清洁验证协议和报告清洁验证协议
清洁验证方案和清洁验证报告。
4.1学习验证应在清洁验证方案中描述，清洁验证方案应得到正式批准，例如，由质量控制或质量保证部门批准。
清洁验证应在清洁验证方案中进行描述，清洁验证方案应得到正式批准，例如由质量控制或质量保证部门批准。
4.2在准备清洁验证方案时，应考虑以下因素:
制定清洁验证方案时，应考虑以下事项:
■系统的拆卸；系统拆卸
■预清洗；预清洗
■清洗剂、浓度、溶液体积、水质；清洗剂、浓度、溶液体积、水质；
■时间和温度；时间和温度
■流速、压力和冲洗；流速、压力和冲洗
■设备的复杂性和设计；设备复杂性和设备设计
■培训操作员；操作员培训
■系统的尺寸。系统尺寸
4.3清洁验证方案应包括:清洁验证方案应包括:
■验证过程的目标；验证过程的目标；
■负责执行和批准验证研究的人员；
负责实施和批准验证研究的人员；
■所用设备的说明，包括设备清单、品牌、型号、序列号或其他唯一代码；
所用设备的描述，包括设备清单、制造商、型号、序列号或其他唯一代码；
■■生产结束和清洁程序开始之间的时间间隔(该时间间隔可能是验证挑战研究本身的一部分)–设备在清洁前可能变脏的最长时间，以及确定清洁后和使用前应该经过的时间；
生产和清洁过程开始之间的时间间隔(该间隔可能被证明是挑战研究本身的一部分)，清洁前设备可能留下脏物的最长时间，以及清洁和使用前应经过的时间；

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