验证英文 WHO 最新清洁验证指南中英文( 四 )
5.人员
5.1执行例行清洁的人员或操作员应接受培训并受到有效监督。
应对日常清洁人员或操作人员进行培训和有效监督。
6.设备设备
6.1通常情况下，只需验证与产品接触的设备表面的清洁程序。应考虑设备的“非接触”部件，产品或任何工艺材料可能会迁移到这些部件中。应确定关键区域(独立于清洁方法)，特别是在采用半自动或全自动就地清洁系统的大型系统中。
一般来说，只需验证与产品接触的设备表面的清洁程序。应考虑设备的“非接触”部件，产品或任何工艺材料可能会迁移到这些部件中。应确定关键区域(独立于清洁方法)，尤其是在使用半自动或全自动现场清洁系统的大型系统中。
6.2预计设备应用于难以清洁的产品、难以清洁的设备或具有高安全风险的产品，在这些产品中，不可能使用有效的清洁程序达到要求的清洁验收限值。
专用设备用于难以清洗的产品、难以清洗的设备或安全风险高的产品。使用经过验证的清洁程序，这些产品不可能达到要求的清洁验收极限。
6.3通常，清洁一个设备或系统应该有一个过程。这将取决于所生产的产品，清洁是否发生在同一产品的不同批次之间(如在大型活动中)，或者清洁是否发生在不同产品的不同批次之间。
理想情况下，应该有一个清洁设备或系统的过程。这将取决于生产的产品，清洁是否发生在同一产品的批次之间(如在大型活动中)，或者清洁是否发生在不同产品的批次之间。
6.4设备的设计可能会影响清洗过程的有效性。因此，在准备清洁验证方案时，应考虑设备的设计，例如，V型搅拌机、输送泵或灌装线。
设备的设计可能会影响清洗过程的效率。因此，在编制清洗验证程序时，应考虑设备的设计，如V型混合器、输送泵或灌装管道。
7.洗涤剂清洁剂
7.1清洁剂应便于清洁过程，并且易于移除。应尽可能避免使用具有持久性残留物的清洁剂，如阳离子清洁剂，这种清洁剂非常牢固地粘附在玻璃上，很难去除。
洗涤剂应该易于清洁和拆卸。残留持久的洗涤剂，如阳离子洗涤剂，对玻璃附着力强，不易去除，应尽可能避免使用。
7.2制造商应知道清洁剂的成分，并演示冲洗过程中清洁剂的去除。
应将清洁剂的成分告知制造商，并在清洁过程中演示移除方法。
7.3应定义清洁后清洁剂残留物的可接受限值。在验证学习程序时，还应考虑清洁剂分解的可能性。
应规定清洁后清洁剂残留的可接受限度。验证清洁程序时，还应考虑清洁剂损坏的可能性。
7.4清洁剂应由质量控制部门放行，并且在可能的情况下，应符合当地食品标准或法规。
洗涤剂应通过质量控制来放行，并且在可能的情况下，应符合当地食品标准或法规。
8.微生物学微生物
8.1需要包括防止微生物生长和清除的措施
应该考虑发生污染的地方。
应采取措施防止微生物生长并消除已经发生的污染。
8.2应有书面证据表明设备的常规清洁和储存不允许微生物繁殖。
应有文件证明设备的常规清洁和储存不允许微生物繁殖。
8.3清洁前存放不清洁设备的期限和条件，以及清洁和设备重新使用之间的时间，应构成清洁程序有效性的一部分。
清洁前不清洁设备的储存期和条件，以及清洁和设备再使用之间的时间，应构成清洁方法验证的一部分。
8.4清洁后，设备应储存在干燥的条件下。清洗后，不允许滞水留在设备中。
清洁后，设备应存放在干燥的环境中。清洗后，水不应留在设备中。
8.5通过适当的清洁和适当的设备储存来控制生物负荷，对于确保后续的灭菌或消毒程序达到必要的无菌保证以及无菌加工过程中对热原的控制非常重要。设备灭菌过程可能不等同于实现显著的灭活或去除热原。
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