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验证英文 WHO 最新清洁验证指南中英文( 三 )


■微生物水平(生物负荷)；微生物水平(生物负荷)
■用于每个产品、每个制造系统或每个设备的清洁程序(记录在现有标准操作程序中，包括任何自动化过程的定义)；
每个产品、制造系统或设备采用的清洁程序(已在现行标准操作程序中编制，包括任何自动化过程的定义)；
■用于常规监测的所有设备，例如电导率仪、酸度计和总有机碳分析仪；
电导率仪、酸度计、总有机碳分析仪等日常监测设备；
■要连续执行的清洁循环次数；
连续清洗的次数；
■要使用的取样程序(直接取样、冲洗取样、过程监控和取样位置)及其使用的基本原理；
采用的取样程序(直接取样、冲洗取样、过程监测和取样位置)及其使用原因；
■回收研究的数据(应确定取样技术的回收效率)；
回收率研究的数据(取样技术的回收率应确定)；
■分析方法(特异性和敏感性)。包括检测的限度和定量的限度；
分析方法(特异性和敏感性)。包括检出限和定量限；
■■验收标准(设定具体限值的基本原理)，包括误差和取样效率的裕度；
可接受的标准(包括设定具体限值的原因)，包括误差范围和采样效率；
■清洁剂选择和质量部门批准的文件，这些文件应在科学上合理，例如:
选择清洗剂和质量部门批准的文件，应经科学证明是合理的，如:
––待去除材料的溶解度；被去除材料的溶解度
––待清洁设备和表面材料的设计和构造；
–清洁剂的安全性；清洗剂的安全性；
–易于移除和检测；去除和检测简单；
––产品属性；产品属性
–清洁剂和清洗液的最低温度和体积；清洁剂和洗涤液的最低温度和体积；
––制造商的建议；制造商的建议
■■重新验证要求。重新验证要求
4.4非常相似的产品和过程的学习程序不需要单独验证。“最坏情况”的验证研究可能被认为是可接受的。这种方法应该有一个合理的验证程序，称为“包围”，解决与所选产品、设备或工艺相关的关键问题。
非常相似的产品和工艺的清洁程序不需要单独验证。“最坏情况”的验证研究可能被认为是可接受的。这种方法应该有一个合理的验证方案，称为“括号法”，以处理与所选产品、设备或工艺相关的关键问题。
4.5在对产品进行“包围”时，应考虑产品和设备的类型。
产品的“包装”应考虑产品和设备的类型。
4.6只有当相关产品的性质或性能相似，并且将使用相同的设备进行加工时，才应按照产品进行分类。然后，应对这些产品使用相同的清洁程序。
只有当相关产品性质相似，将由同一设备加工时，才应按产品分组。那么这些产品应该使用相同的清洁程序。
4.7当选择一个有代表性的产品时，这应该是最难清洗的产品。
选择有代表性的产品时，这个应该是最难清洗的。
4.8只有当设备是类似的设备，或者是不同尺寸的相同设备(例如300升、500升和1000升储罐)时，才能用设备进行包围。
只有当设备相似或同一设备有不同尺寸(例如300l、500l和1000l储罐)时，才能使用该设备组。
另一种方法是分别验证最小和最大尺寸。
另一种方法可能是分别验证最小和最大尺寸。
清洁验证报告清洁验证报告
4.9应包括相关的清洁记录(由操作员签字，由生产部门检查，由质量保证部门审查)和原始数据(原始结果)。清洁验证的结果应在清洁验证报告中陈述，说明结果和结论。
应保留相关的清洁记录(由操作员签字，生产部门检查，质量保证部门审核)和原始数据(原始结果)。清洁验证的结果应在清洁验证报告中说明。

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