结果呢 美国疫苗临床试验扎堆出结果,那中国的呢?( 二 )
中国三种疫苗临床试验的实际进展
国药和科兴月底前公布临床结果?
说了以上三个常识,现在来看看疫苗在中国的临床试验。
国药临床试验在阿联酋进行,规模约3万人。阿拉伯联合酋长国大约有1000万人,每天有1200个新感染病例,所以每天每10000人中大约有一个人被感染。所以国药临床试验每天只有一两个人被感染,需要保持这个感染率两个月左右才能获得一定数量的感染者。
科兴在巴西进行的临床试验是9000人。巴西人口约2亿。目前每天新增感染人数约2万人,也就是每天每1万人中约有1人感染。所以在临床试验中每天不到一个人被感染。要保持这个感染率两个月左右才能获得一定数量的感染者。
在临床规模上,国药注册人数远远大于科兴。但8月份,巴西平均感染人数上升到5万人,弥补了人口不足。从时间上看,国药和科兴疫苗都应该在本月底左右获得一定数量的感染者,并公布临床结果。
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辉瑞疫苗和马德纳疫苗的感染者分别为94人和95人。
为什么这两家公司如此关注疫苗感染人数?
很多人根本没有意识到疫苗的临床试验需要一定数量的感染者才能比较疫苗的预防效果。正是因为达不到这个水平,媒体上才经常出现这样荒谬的解读:“目前三期疫苗临床试验无感染,疫苗有效率100%”。
如果真的没有感染,说明疫苗组和对照组的感染率无法比较。如何才能断定疫苗有效?
不幸的是,“无感染”是所有疫苗临床试验一开始都会遇到的问题。为了增加感染人数,目前的疫苗临床试验需要招募数万人,但即便如此,感染率也需要达到千分之一以上,然后才会开始出现散发感染者。
比较感染率,不能只看绝对数字,还要做统计分析。共有44,000人参加了辉瑞的临床试验。从试验的设计来看,如果疫苗有明显的保护作用,那么感染人数需要超过62人,才能通过比较结果得出肯定的结论。因此,辉瑞必须等感染者人数达到这样一个既定目标后,才能揭开盲法分析结果。马德纳的疫苗试验涉及3万人,需要的感染者人数至少在60人左右。
最终揭牌时,辉瑞临床试验感染者人数为94人,马德纳疫苗感染者人数为95人。
有人看到90%的保护率,以为对照组100%感染,疫苗组只有10%感染,这也是不对的。马德纳公司给出了具体的感染人数:对照组90人,疫苗组5人,每组人数约为15000人,因此对照组的粗感染率为0.6%,疫苗组的粗感染率为0.03%,相比之下,疫苗组的感染率下降了94.5%。
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临床试验加速的原因是美国的感染者总数增加了
如果我们了解疫苗临床试验的设计,就能理解为什么美国的临床试验目前正在堆积结果。
目前,美国新冠肺炎疫情非常严重,平均每天7天感染人数15万。总的来说,每天每2000个美国人中就有一个被感染。按照这个比例,假设临床试验中感染只发生在对照组,辉瑞的试验每天约有11人感染,马尔德纳的试验每天有7人感染。
按照这个计算,两次临床试验每周可以感染50 ~ 77人,这不仅说明辉瑞的试验最早可以在一周内报告结果,也告诉我们事实上大多数感染病例发生在最后一两周。
有人认为疫苗临床试验结果是美国大选后出来的,这是阴谋!不过看了这里的分析就知道选举前疫情还不够大。如果疫情能平行推进两周,疫苗的结果就能提前出来。
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