结果呢 美国疫苗临床试验扎堆出结果,那中国的呢?( 三 )


设计临床试验时,预期保护率为60%,基本上是一个下限,因为需要达到至少50%,FDA才能批准。所以两种疫苗的保护率都达到了90%,可以说比预期高了很多。如果知道疫苗的保护率可以达到90%,是否可以更早揭开失明的面纱?这种可能性是存在的。在实验设计中,不需要等到62个感染者出现,可以减少,但相对来说,提前时间是有限的,因为按照每天10次感染,最多可以提前3天左右。

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为什么美国的两种疫苗只公布中期分析结果?
这种疫苗的抗体能持续多久还不知道
目前美国两种疫苗的临床结果都不是最终结果,只叫“中期分析”,也就是试验中的分析结果。默认情况下,感染人数应该达到150 ~ 160人才能进行最终分析。从目前的疫情来看,感染人数从90人增加到160人只需要一周左右,所以两种疫苗的最终分析结果将陆续发布。
根据之前的协议,新冠肺炎疫苗不仅需要获得保护率数据,还需要至少半数接种2个月且在观察期内无严重不良反应的参与者获得安全性数据,然后提交疫苗紧急使用申请。11月下旬,这两种疫苗将不时获得这些数据。因此,如果没有发生意外,在提交申请后,FDA可能会在11月底或12月初紧急批准这两种疫苗,并开始大规模接种。

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当然,目前疫苗保护率的数据只是接种后的数据,比如辉瑞疫苗的保护率就是第二次接种7天后做的比较。目前疫苗诱导的免疫保护能持续多久?这仍然是一个无法回答的问题。如果感染了病毒,感染者产生的抗体在3 ~ 6个月后开始减少,有的人减少的很快。疫苗可以长期保护吗?只有经过半年到一年的临床试验,才能根据收集到的数据得出结论。
美国的两种疫苗都是RNA疫苗,由于RNA稳定性差,需要低温保存。辉瑞的疫苗需要在-70℃储存和运输,而马德纳的疫苗需要在-20℃储存,这限制了疫苗的推广和使用。不能在非洲使用,甚至在美国也需要在医疗中心接种。
相对而言,我国的灭活疫苗在运输上有优势,疫苗的储存温度为2-8摄氏度,大大降低了运输成本,增加了疫苗的可及性。
我们希望中国疫苗的临床结果能尽快出来。
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