质量受权人制度 浅谈质量受权人（QP）制度与欧盟QP审计
摘要:
我国GMP对企业关键人员的要求是“关键人员应为企业专职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量授权人”。质量授权人是中国药品生产质量管理规范(2010版)引入的新概念。目前大部分有质量授权的企业都是由质量负责人兼任。借鉴欧盟和世卫组织的成功经验，质量律师制度将在我国药品质量控制体系中发挥越来越重要的作用。在中国CDMO企业推动的医药国际化进程中，来自欧洲医药企业的QP(合格人员)审核也将是质量控制的重中之重。摘要:介绍了质量律师制度和欧盟质量律师审计，重点分享了武汉西康在欧盟QP审计中的经验和要点。
一、质量授权人制度
1.质量律师的定义和职责
合格人员(也称授权人或负责人)最早源于欧盟和世卫组织的规定，后来被欧盟和世卫组织的GMP采纳。为了与国际接轨，中国GMP 2010也采用了这个标题。质量受权人在一些文件中也称为“质量受权人”，其职责包含在质量管理部门和质量负责人的职责中。其主要职责包括:参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审核、验证、药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；承担产品放行责任，确保每批放行产品的生产和检验符合相关法律法规、药品注册要求和质量标准；产品放行前，质量受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批次记录。
目前美国没有质量被许可人，其工作由QC部门完成。美国食品和药物管理局的21CFR211文件已经涵盖了质量被许可方的责任。美国FDA的思路是建立一套完整的质量体系，然后将生产销售过程中的责任分解到各个运营单位，而不是由质量授权人制度来确认生产/销售的批次质量负责人。欧盟实施质量许可证发放制度。作为欧盟的质量许可证持有者，需要具备12个方面的专业知识，如药物法规和管理、药物化学和治疗学、工业制药和药物微生物学。欧盟相关人员取得质量被许可人资格后，可以向行业协会申请注册，申请成功后，即可获得质量被许可人证书。
根据2010年GMP，我国质量许可证持有人的资质为:药学或相关专业本科以上学历；5年以上药品生产质量管理实践经验；熟悉药品生产质量管理；具有指导或监督企业各部门实施GMP的专业技能和解决实际问题的能力。目前，我国质量授权人由企业委派，签署授权书，然后将授权书和备案材料送NMPA备案，获得备案确认。
2.欧盟质量授权人(QP)制度
1975年，欧洲经济共同体(EEC)75/319/EEC号文件提出“药品生产和销售企业需要识别质量授权人”，随后分别于1985年和1993年进行了修订。欧盟国家对质量律师的职责目标有明确的规范，每个操作都有明确的法律规定。其文件强调，质量授权人作为药品质量的权威检查员，有责任指出任何不完全符合质量管理体系的行为。在欧盟国家，许多公司的质量许可证持有者和公司之间的关系更多的是一种合同雇佣关系。
至于合同生产，目前还没有明确指出质量许可证的来源。一般来说，合同接收方(CDMO企业)有生产许可证，委托方有上市许可证，双方可能都有质量许可证。此时，质量许可证持有人应了解双方情况，欧盟委托方的质量许可证持有人将对CDMO企业进行审计。
在欧盟国家，不同成员国在质量律师制度的具体实施上存在差异。荷兰的质量受赠者通常是有药剂师背景的人。英国操作规程指出“QC和质量授权人是同一个人，是可以接受的，有利于质量”。在其他欧盟国家，小公司的QC/QA和质量授权人甚至可以是一个人。在大公司，质量授权人由QA牵头的情况并不少见。而且根据法律法规规定，如果质量律师请病假，需要一个代理质量律师，所以大企业一般会提名两个以上的质量律师。
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