质量受权人制度 浅谈质量受权人（QP）制度与欧盟QP审计( 二 )
可以看出，中国的质量律师制度与欧盟有一定的差异，欧盟的质量律师更专业。经过40多年的行业发展，已经形成了能够认证质量律师的行业协会和专业培训机构。据我们了解，目前国内有一些对优质授权人的培训，但仍有差距。
二.欧盟质量授权人员的合规性审计
欧盟实行QP放行制度，根据合同生产的制剂的生产记录和检测记录必须在放行前送交委托方通过QP审核。欧洲制药公司定期对合同接受方的生产现场进行质量审核。武汉西康是较早进入CDMO生物制药行业的国内企业之一，在与欧盟制药企业对接方面有着丰富的经验。2016年投产的模块化生物制药工厂已于2017年通过欧盟QP合规性审核。
1.欧盟QP审计案例
据笔者了解，欧盟审计不仅对文件要求严格，对硬件设施也非常重视。如果能通过FDA检验，就不一定能通过欧盟检验。西康(武汉)生物医药有限公司拥有国际化的管理和技术团队，以及优秀的硬件设施。它拥有世界上第一家符合国际GMP标准的模块化生物制药工厂和全自动灌装生产线。厂房符合NMPA、欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局的标准，并通过了欧盟QP的GMP合规性审核。它有四条2000升的生产线，第二阶段的总计划产能将超过10万升。西康能提供精准的药品监管支持服务，与美国、欧盟、澳大利亚、印度、中国、新加坡等20多个国家和地区的管理机构建立了密切的合作关系。CDMO业务在全球范围内开展，已为多家国内外生物制药公司提供GMP临床药物生产服务，支持合作伙伴在中国、美国、欧洲等近20个国家和地区进行临床试验。其业务范围包括细胞系开发、分析方法开发、流程开发与拓展、技术转移、制剂开发、质量管理与控制、CMC法规支持、项目管理等。西康除了拥有模块化的生物制药工厂和自动灌装生产线外，还拥有世界级的实验室和质量分析平台，引进LIMS管理体系，具有在多种条件下进行多批次稳定性研究的能力，能够满足各级客户的各种质量分析和检测需求。这就是欧盟委托方偏向西康的原因。
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笔者有幸了解到QP审计在武汉西康的过程。当时因为西康生产的产品已经通过了欧盟的临床审批，所以有必要在欧洲进行临床试验。2017年和2018年，西康接受了欧盟药品监管部门派出的质量授权人(QP)的现场审核，以验证其质量保证和控制体系能够满足欧洲临床试验用生物制药生产和测试的要求。
2017年3月，西康迎来第一次欧盟QP审核，历时三天。审核主要包括现场审核和文件审核两个环节。在现场审核中，对仓库、公共系统设施、生物制品综合制备系统生产车间和质检实验室进行了检查。在文件审核过程中，主要查看了几个关键设备设施的验证文件、批量生产和检验记录、质量管理体系主要文件、几个变更、偏差和CAPA案例等标准操作程序文件。
由于春节假期刚刚结束，西康还没有开始生产，审核期间的QC活动刚刚开始，审核人员在审核过程中几乎看不到现场活动，提高了文件审核的强度和深度。西康以其卓越的质量体系符合欧盟GMP的要求，最终审核员在报告中给予了西康很高的评价。
为了审核更多的场地，审核员于2018年7月第二次前往西康。这个审核还是两个环节:现场审核和文件审核。在这次审核中，审核员看到了足够多的现场活动，西康在第一时间对审核员提出的问题进行了有效的回应和整改。通过两次审核的对比，审核员还发现，西康在过去的一年里以乐于改进的态度快速成长，质量体系比第一次成熟完善得多。第二次审核后不久，QP给了西康很高的评价。
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