质量受权人制度 浅谈质量受权人（QP）制度与欧盟QP审计( 三 )
经过这两次审核，西康无疑受益匪浅。经过QP的审核，西康团队开始对GMP领域有了足够的信心，同时也为客户实现CMC开发和高质量临床药物的商业化生产，布局全球市场奠定了坚实的基础。
2.欧盟QP审计要点
根据欧盟药品生产质量管理规范，对于CDMO国内企业，除了原料药或产品的生产和质量控制是否符合欧盟药品生产质量管理规范的要求外，欧盟的审核重点是以下几点:
1)每批产品在放行前必须经过欧盟内部的QP认证，然后才允许在欧盟销售或出口。认证只能由营销许可证中确定的制造商或进口商的质量授权人员进行。质量被许可方需要确认每批都符合营销许可证持有人(MAH)所在国家的法律、营销许可证(MA)和GMP，并对此负责。
2)一批产品在审核前可能有几个不同的生产、进口、检验和储存场所。这意味着多个质量被许可方可以分担责任，但产品质量被许可方之间分担的责任应在各方同意的正式文件中明确。文件应详细说明批次会议质量管理计划和质量管理体系评估的所有偏差的影响的详细责任。上述质量被许可方可以隶属于同一个制造授权持有者，也可以不隶属于同一个制造授权持有者。
3)在签发批次证书之前，QP应考虑分开发送的批次产品和样品的储存和运输条件。进口产品的抽样应充分代表整批产品。可以去欧盟后取样，也可以按照符合公司质量体系的技术方案在第三国的生产现场取样。不同地点的取样责任应在书面协议中规定。在欧盟以外采集的样品应以与代表性批次产品相同的方式运输。
4)如果在第三国生产现场进行取样，技术演示应包括正式的质量风险管理流程，用于识别和控制与方案相关的任何风险。应制作书面记录，至少应包括以下内容:
一、制造活动的审核包括在第三国现场的任何抽样活动和产品批次和样品的运输评估，以确保进口批次样品的代表性。
Ii .全面的科学研究，包括支持第三国样本进口批次代表性的结论数据、第三国抽样过程的描述、样本与进口批次运输条件的描述、任何差异的论证、第三国抽样与进口后抽样的综合分析，考虑抽样与进口批次之间的时间间隔，生成支持限制适当定义的数据。
Iii .要求对进口样品进行随机定期分析，以证明第三国样品的可靠性。
四.应对任何意外结果或明确的OOS结果进行审查。这意味着来自第三国的样品的可靠性有问题，必须通知当地颁发证书的监管机构。这种情况的发生可能涉及产品潜在的质量缺陷。详见欧盟GMP指南第8章。
5)对于某些产品，需要考虑具体的指南，如欧盟GMP指南中的附录2:人用生物药物的生产和附录3:放射性药物的生产。
6)对产品质量有关键影响的外包活动应根据欧盟GMP指南第3部分质量风险管理进行定义。因此，QP在签发相关批次证书之前，应了解审核结果对产品质量的关键影响。
7)为确保未经认证的批次不会转移到库存中进行销售而采取的保障措施应是适当的，可以是物理分离，如隔离、识别或使用经验证的电子计算机系统。如果未经认证的批次经批准转移到另一个地方，应采取保护措施防止过早放行。如果即将发生待售库存的转移，应在技术协议中规定通知QP出席证书的必要步骤，QP出席通知应正式明确，并应符合欧盟GMP指南第1部分第4章第10节的规定。
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图1。合格人员关注的流程
建议CDMO企业按照欧盟标准实施QP体系，甚至培训相关人员。英国有专门针对质量许可证持有者的培训中心，其课程采用模块化教学，满足不同需求，这不仅是为了满足与欧盟对接的需要，也是企业的质量管理体系将在QP体系的严格执行中得以完善和完善。《药品管理法》修订后，规定“药品经营许可证持有人应当建立药品经营和放行程序，对药品生产企业生产的放行药品进行审核，经质量被许可人签字后方可放行”。可以预见，优质被许可人制度将在中国继续蓬勃发展。
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