阿魏酸钠的功效与作用，阿魏酸钠注射制剂说明书修订
【阿魏酸钠的功效与作用，阿魏酸钠注射制剂说明书修订】
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3月19日，国家美国食品药品监督管理局网站发布关于修改阿魏酸钠注射液说明书的通知 。全文如下 。
国家药监局关于修订阿魏酸钠注射制剂说明书的公告（2021年第43号）
为进一步保障公众用药安全，国家医药产品管理局决定对阿魏酸钠注射液说明书进行修订 。现将有关事项公告如下：
1.本产品销售许可证持有人应根据《药品注册管理办法》等相关规定和阿魏酸钠注射制剂说明书修订要求(见附件)，提出说明书修订补充申请，并于2021年6月15日前报国家医药产品管理局药品审评中心或省级药品监管部门备案 。
修改涉及药品标签的，应当一并修改；说明书和标签的其他内容应与原批准的内容一致 。自备案之日起生产的药品不得继续使用原药品说明书 。药品销售许可证持有人应当在备案后9个月内更换所有已生产的药品说明书和标签 。
二是药品上市许可持有人应当深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施做好使用和安全问题的宣传培训，并立即以适当方式通知药品经营者和使用者，指导医师、药师合理用药 。
三、临床医生和药师应仔细阅读阿魏酸钠注射液制剂说明书的修订内容，在选择药物时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析 。
四、患者用药前应仔细阅读说明书，用药时应严格按照医嘱 。
五、省药品监督管理部门应当督促本行政区域内药品销售许可证持有人对本产品按要求做好相应的说明书修订和标签、说明书更换工作，并依法严肃查处违法行为 。
特此宣布 。
附件：阿魏酸钠注射液制剂说明书修订要求 。
国家药品监督管理局
2021年3月16日 。
来源/美国食品药品监督管理局州网站
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