缓解老年痴呆最好的药，18年来首个老年痴呆症药物获批
发生了什么？
6月7日，生物公司的阿尔茨海默病药物获准上市，这是2003年美国美国食品药品监督管理局批准的第一种药物 。然而，围绕这种药物的争议仍然很大 。
这款药物的通用名为aducanumab，将以Aduhelm的商品名进行销售 。渤健每年对这种药物的收费为5.6万美元，并且承诺至少四年内不涨价 。
据报道，这种药物具有清除大脑中淀粉样斑块的能力，被认为可以减缓早期症状患者的疾病进展 。长期以来，淀粉样蛋白的过度积累被认为是导致阿尔茨海默病的主要原因之一，它破坏了脑细胞之间的交流，导致认知功能出现问题 。
然而，目前这款药物治疗的效果，有效率和副作用，仍然未被验证，来自医生和研究人员的反馈也充满了分歧，既有乐观的，也有持批判态度的 。
博健周一上午停牌近三个小时 。之后，复牌受阿杜海姆获批消息推动，连续突破300美元和400美元两个关口 。一度盘中涨幅达到60%以上，但随后回落 。截至收盘，博健股价上涨38.34%，至395.85美元 。市场预计，最新药物的批准将为该公司带来数十亿美元的收入 。
不过，美股市场生物医药板块也受到了积极影响，消息公布后纳斯达克生物技术指数涨幅超过5% 。
文章插图
为什么重要？
阿尔茨海默病(AD)是全球老年人的第三大死因，仅次于心脑血管疾病和癌症 。
根据世界卫生组织的数据，目前全球约有3500万至5000万阿尔茨海默病患者，估计每年将有1000万新患者 。一些组织预测，到2050年，世界上老年痴呆症患者的数量将达到1.5亿 。
到目前为止，阿尔茨海默病的发病机制还没有得到彻底的研究，也没有办法治疗它或逆转脑部疾病的进展，尽管一些疗法可以部分缓解一些症状 。
因此，作为18年来首款获批的药物，Aduhelm有望给阿尔茨海默症患者和他们的家人带来一丝希望 。
乔治城大学神经病学副教授、痴呆和帕金森病实验室主任CharbelMoussa告诉MarketWatch:“阿尔茨海默病是我们所知道的最不可思议的疾病之一 。”
穆萨说，对这种疾病的研究必须进行划分，以进一步探索大脑是如何工作的，为什么化学物质不能正确传播，对洗澡和穿衣等日常活动的影响，以及患者及其护理人员的生活质量 。他说：“现在阿杜海姆的批准是打开潘多拉的盒子 。”
也有观点认为，这款药物的上市将改变阿尔茨海默症目前的治疗方式，至少对一些患者来说是这样，FDA的批准可能会为未来的治疗铺平道路 。
圣路易斯华盛顿大学的神经科学家埃里克穆西克(ErikMusiek)在接受彭博采访时表示，如果美国食品和药物管理局愿意接受淀粉样蛋白减少作为批准的充分证据，它可能会为其他药物打开大门 。“如果你需要的只是清理牌匾，那肯定是另一种情况 。”
美国老年痴呆症协会CEO哈里约翰斯说，“对于老年痴呆症患者来说，这只是新的一天，我们相信这将促进更多的创新和投资 。”
为什么分歧巨大？
目前，围绕阿杜海姆的争议和不确定性仍然很大 。这种药物要真正让患者受益，还有很长的路要走 。
虽然已经被FDA批准上市，但这种治疗方法还有很多未知数 。目前，没有确凿的证据表明这种药物减缓了记忆力和大脑功能的衰退 。而且这是一种必须在医生办公室使用的静脉注射药物，并可能出现脑肿胀和出血等副作用 。
据彭博介绍，在博健公司进行的大规模实验中，该药普遍无效 。在另一项类似的研究中，高剂量药物在18个月内仅将疾病发展速度降低了22% 。
一些临床医生也对这种药物持怀疑态度 。据美国消费者新闻与商业频道称，一些医生表示，由于支持阿杜姆的临床数据不一，如果这种药真的上市，他们不会开这种药 。
美国医生约翰登布尔(JohnDenBoer)在接受MarketWatch采访时表示，尽管这是一个乐观的时刻，但FDA的批准只是制药公司在开发药物时面临的众多障碍之一，“批准并不意味着有效” 。登波尔是智能大脑老化公司的首席执行官，这是《痴呆症》的制片人 。
许多知名的抗老年痴呆症药物都失败了 。登布尔警告说，这种疗法在任何阶段都不能治愈或部分逆转阿尔茨海默病—— 。这些目标是不现实的，至少对目前正在与阿尔茨海默氏病作斗争的研究人员来说是如此：
目前我们使用的最好的药物最多只有5%的疗效，而且只是在疾病的早期 。如果你能在早期将这种疾病的强度降低10%，它将对许多人产生真正的影响，并改变他们的生活 。我认为这是一个非常令人钦佩的目标 。
不过需要注意的是，FDA这次对阿杜海姆的批准并不是终点 。
全无条件，而是需要进行“第四阶段”临床研究 。对此，FDA在新闻稿当中表示，渤健提交的材料中来自于两项三期临床试验的数据非常复杂，而且仍有不确定性残留 。
根据FDA的说法，“如果验证性试验不能证实该药物预期的临床效益”，该机构和制药公司可能会将该药物撤出市场 。但是在验证性试验进行期间，渤健仍然可以出售Aduhelm 。
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