抗病毒口服液说明书，抗病毒口服液等药品说明书修订
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(采访人员罗楠)日前，国家美国食品药品监督管理局发布公告，对抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸剂(浓缩丸)、滴丸、片剂、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒剂等药品说明书的【不良反应】、【禁忌症】和【注意事项】分别进行统一修订，明确了处方药和非处方药说明书的修订要求 。
【抗病毒口服液说明书，抗病毒口服液等药品说明书修订】根据修订后的处方药说明书要求，“不良反应”项应包括“监测数据显示，本品可出现以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、过敏反应等 。”，在“禁忌”项中增加“对本品及其成分过敏者禁用”，在“注意事项”项中增加“身体长期虚弱者如发生腹泻”
非处方药说明书修订要求中的【不良反应】项和【禁忌症】项与处方药说明书修订要求中的相同，在【注意事项】项中应增加“慢性疾病、体质虚弱的患者腹泻时要小心”和“本品含姜黄，不宜与丁香、母丁香同用” 。此外，第【注意事项】项应修改，将“高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重慢性病患者应在医生指导下服用”中的“严重慢性病患者”修改为“患者” 。
抗病毒糖浆、胶囊、软胶囊、丸剂(浓缩丸)、滴丸、片剂、泡腾片、咀嚼片、口服液、颗粒剂是常用的中药制剂，主要用于清热燥湿、凉血解毒，多用于风热感冒、流行性感冒等 。根据国家美国食品药品监督管理局的网站信息，中国有37个批准的抗病毒糖浆和其他药物，制造商很多 。其中抗病毒口服液24种，由湖北乌石药业有限公司、远大药业黄石非云药业有限公司、杭州华润老通君药业有限公司、广州香雪药业有限公司等生产 。
国家美国食品药品监督管理局要求，根据《药品注册管理办法》等相关规定和说明书的修订要求，相关药品的销售许可证持有人应于2021年12月27日前报省药品监督管理部门备案 。药品上市许可持有人应当深入研究新增不良反应发生机制，采取有效措施宣传培训药品使用和安全问题，引导医生、药师和患者合理用药 。
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